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Studio clinico sull'inibitore di XPO1 Selinexor combinato con COPL nel linfoma a cellule NK/T avanzato di nuova diagnosi

18 aprile 2023 aggiornato da: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Pazienti con linfoma a cellule NK/T di stadio III-IV di nuova diagnosi, patologicamente confermato, trattati con regime XCOPL. 3 settimane per un ciclo, con un totale di 6-8 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con linfoma a cellule NK/T di stadio III-IV di nuova diagnosi, patologicamente confermato, trattati con regime XCOPL. 3 settimane per un ciclo, con un totale di 6-8 cicli. La sicurezza iniziale e la valutazione PET-TC sono state eseguite dopo 3 cicli di trattamento (che potrebbero essere ritardati fino a 4 cicli di trattamento in casi speciali). I pazienti che hanno ottenuto una remissione parziale o superiore continueranno il regime originale e i pazienti che non hanno ottenuto una remissione parziale o superiore eseguiranno una nuova biopsia e saranno esclusi dal gruppo. I pazienti che rimangono in remissione parziale alla valutazione PET-TC dopo 6 cicli possono passare a un regime di seconda linea (facendo riferimento alle linee guida del NCCN, si raccomanda il regime GDP combinato con selinexor). La chemioterapia verrà eseguita per un massimo di 8 cicli (seguiti da trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche), dopodiché è stato inserito il periodo di follow-up. Si raccomanda di eseguire la valutazione ecografica o TC, il ctDNA del sangue periferico e il numero di copie dell'EBV ogni tre mesi durante il primo anno di follow-up e la valutazione PET-TC ogni sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sai Huang, Graduate
  • Numero di telefono: 010-66937232
  • Email: helinahs@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • ChinaPLAGH
        • Contatto:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Numero di telefono: 010-66937232
        • Contatto:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numero di telefono: 010-66937232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥14 anni, maschio o femmina;
  • Linfoma a cellule NK/T di nuova diagnosi patologicamente confermato secondo i criteri di classificazione dell'OMS 2016;
  • Almeno una lesione misurabile, definita come misurabile bidimensionalmente, lesione intranodale > 1,5 cm in asse corto e lesione extranodale > 1,0 cm in asse corto;
  • Punteggio ECOG 0~2;
  • Stadio clinico III~IV;
  • Normale funzione dei principali organi, che soddisfa le seguenti definizioni: Ematologia: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Funzionalità epatica e renale: AST e ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dL; CCr ≥ 60 ml/min; la compromissione della funzionalità epatica e renale causata dalla compressione del tumore non è limitata da questo; Fibrinogeno: normale al primo ciclo
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • Accettare di utilizzare una contraccezione efficace;
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente HCT allogenico (allo-HCT)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con infezione che richiedono un trattamento. Potrebbe essere un nuovo arruolamento dopo il controllo delle infezioni;
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Presenza di altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che potrebbe interferire con questo studio;
  • Pazienti con altre condizioni non adatte all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
COPL + inibitore XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Droga: Inibitore XPO1
COPL + inibitore XPO1 (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Altri nomi:
  • COPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
remissione completa + remissione parziale
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la PFS a 1 anno del regime XCOPL nel linfoma a cellule NK/T avanzato
1 anno
il sistema operativo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'OS a 1 anno del regime XCOPL nel linfoma a cellule NK/T avanzato
1 anno
il numero di copie di ctDNA e EBV nel sangue periferico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità del rilevamento della malattia residua misurabile (MRD) e della previsione della recidiva clinica in base al numero di copie di ctDNA e EBV.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Investigatore principale: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCOPL - NK/T -P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio clinico dell'inibitore di XPO1 Selinexor combinato con COPL nel linfoma a cellule NK/T avanzato di nuova diagnosi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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