Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inhibitora XPO1 Selinexor w połączeniu z COPL w nowo zdiagnozowanym zaawansowanym chłoniaku z komórek NK/T

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym, potwierdzonym patologicznie chłoniakiem z komórek NK/T w stopniu zaawansowania III-IV leczeni schematem XCOPL. 3 tygodnie na cykl, w sumie 6-8 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze świeżo rozpoznanym, potwierdzonym patologicznie chłoniakiem z komórek NK/T w stopniu zaawansowania III-IV leczeni schematem XCOPL. 3 tygodnie na cykl, w sumie 6-8 cykli. Wstępne bezpieczeństwo i ocenę PET-CT przeprowadzono po 3 cyklach leczenia (co w szczególnych przypadkach można było opóźnić do 4 cykli leczenia). Pacjenci, u których uzyskano częściową lub wyższą remisję, będą kontynuować pierwotny schemat leczenia, a pacjenci, którzy nie osiągnęli częściowej lub wyższej remisji, wykonają ponowną biopsję i zostaną wykluczeni z grupy. Chorzy, u których po 6 cyklach zachowa się częściowa remisja w badaniu PET-CT, mogą przejść na schemat drugiej linii (zgodnie z wytycznymi NCCN zalecany jest schemat GDP z selineksorem). Chemioterapia będzie prowadzona przez maksymalnie 8 cykli (po których następuje autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), po których następuje okres obserwacji. Zaleca się wykonanie badania USG lub TK, ctDNA krwi obwodowej i liczby kopii EBV co 3 miesiące w pierwszym roku obserwacji oraz badanie PET-CT co pół roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sai Huang, Graduate
  • Numer telefonu: 010-66937232
  • E-mail: helinahs@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Numer telefonu: 010-66937232
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numer telefonu: 010-66937232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥14 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Patologicznie potwierdzony nowo rozpoznany chłoniak z komórek NK/T według kryteriów klasyfikacji WHO 2016;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zdefiniowana jako mierzalna dwuwymiarowo, zmiana wewnątrzwęzłowa > 1,5 cm w osi krótkiej i zmiana pozawęzłowa > 1,0 cm w osi krótkiej;
  • Wynik ECOG 0~2;
  • Stopień kliniczny III~IV;
  • Prawidłowa czynność głównych narządów, spełniająca następujące definicje: Hematologia: WBC ≥ 3,5 x 10 9/l, PLT ≥ 75 x 10 9/l, Hb ≥ 80 g/l; Czynność wątroby i nerek: AspAT i AlAT ≤ 3,0 GGN; TBIL ≤ 2,0 mg/dl; CCr ≥ 60 ml/min; upośledzenie funkcji wątroby i nerek spowodowane kompresją guza nie jest przez to ograniczone; Fibrynogen: w normie w pierwszym cyklu
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji;
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze allogeniczne HCT (allo-HCT)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z infekcją wymagającą leczenia. Może to być ponowna rejestracja po kontroli infekcji;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia, który mógłby zakłócić to badanie;
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
COPL + inhibitor XPO1 (Selinexor, 60 mg, doustnie, d1,8,15)
Lek: Inhibitor XPO1
COPL + inhibitor XPO1 (Selinexor, 60 mg, doustnie, d1,8,15)
Inne nazwy:
  • COPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita remisja + częściowa remisja
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena rocznego PFS według schematu XCOPL w zaawansowanym chłoniaku z komórek NK/T
1 rok
1 rok OS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena rocznego OS według schematu XCOPL w zaawansowanym chłoniaku z komórek NK/T
1 rok
liczbę kopii ctDNA i EBV we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności wykrywania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) i przewidywania nawrotów klinicznych na podstawie liczby kopii ctDNA i EBV.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Główny śledczy: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie kliniczne inhibitora XPO1 Selinexor w połączeniu z COPL w nowo rozpoznanym zaawansowanym chłoniaku z komórek NK/T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj