Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af XPO1-hæmmer Selinexor kombineret med COPL i nyligt diagnosticeret avanceret NK/T-celle lymfom

18. april 2023 opdateret af: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Patienter med nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet NK/T-cellelymfom af stadium III-IV behandlet med XCOPL-regime. 3 uger for en cyklus, med i alt 6-8 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet NK/T-cellelymfom af stadium III-IV behandlet med XCOPL-regime. 3 uger for en cyklus, med i alt 6-8 cyklusser. Indledende sikkerheds- og PET-CT-vurdering blev udført efter 3 behandlingscyklusser (som i særlige tilfælde kunne udsættes til 4 behandlingscyklusser). Patienter, der opnåede delvis remission eller derover, vil fortsætte det oprindelige regime, og patienter, som ikke opnåede delvis remission eller derover, vil udføre re-biopsi og blive udelukket fra gruppen. Patienter, der forbliver delvis remission ved PET-CT-evaluering efter 6 cyklusser, kan skifte til en anden-linje-kur (i henhold til NCCN-retningslinjer anbefales GDP-regime kombineret med selinexor). Kemoterapi vil blive udført i op til 8 cyklusser (efterfulgt af autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation), hvorefter opfølgningsperiode blev indledt. Det anbefales at udføre ultralyds- eller CT-evaluering, perifert blod-ctDNA og EBV-kopinummer hver tredje måned i det første år af opfølgningen og PET-CT-evaluering hvert halve år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sai Huang, Graduate
  • Telefonnummer: 010-66937232
  • E-mail: helinahs@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥14 år, mand eller kvinde;
  • Patologisk bekræftet nydiagnosticeret NK/T-celle lymfom i henhold til WHO klassifikationskriterier 2016;
  • Mindst én målbar læsion, defineret som todimensionelt målbar, intranodal læsion > 1,5 cm i kort akse og ekstranodal læsion > 1,0 cm i kort akse;
  • ECOG score 0~2;
  • Klinisk stadium III-IV;
  • Normal hovedorganfunktion, der opfylder følgende definitioner: Hæmatologi: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dL; CCr ≥ 60 ml/min; nedsat lever- og nyrefunktion forårsaget af tumorkompression er ikke begrænset af dette; Fibrinogen: normal ved første cyklus
  • Forventet overlevelse > 6 måneder
  • Accepter at bruge effektiv prævention;
  • Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HCT (allo-HCT)
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Primært lymfom i centralnervesystemet;
  • Patienter med behandlingskrævende infektion. Kan være genindskrivning efter infektionskontrol;
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet, der kræver behandling, som kunne interferere med denne undersøgelse;
  • Patienter med andre tilstande, der ikke er egnede til optagelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
COPL + XPO1-hæmmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Medicin: XPO1 hæmmer
COPL + XPO1-hæmmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Andre navne:
  • COPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 1 år
fuldstændig remission + delvis remission
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 1-årige PFS
Tidsramme: 1 år
For at evaluere den 1-årige PFS af XCOPL-regimen ved fremskreden NK/T-cellelymfom
1 år
det 1-årige OS
Tidsramme: 1 år
For at evaluere det 1-årige OS af XCOPL-regimen ved fremskreden NK/T-cellelymfom
1 år
ctDNA- og EBV-kopinummeret i perifert blod
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​påvisning af målbar restsygdom (MRD) og forudsigelse af klinisk tilbagefald ved hjælp af ctDNA og EBV-kopinummer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Ledende efterforsker: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelse af XPO1-hæmmer Selinexor kombineret med COPL i nyligt diagnosticeret avanceret NK/T-celle lymfom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lymfom

Kliniske forsøg med XPO1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner