Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av XPO1-hemmer Selinexor kombinert med COPL i nylig diagnostisert avansert NK/T-celle lymfom

18. april 2023 oppdatert av: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital
Pasienter med nylig diagnostisert, patologisk bekreftet NK/T-celle lymfom av stadium III-IV behandlet med XCOPL-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 6-8 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert, patologisk bekreftet NK/T-celle lymfom av stadium III-IV behandlet med XCOPL-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 6-8 sykluser. Innledende sikkerhets- og PET-CT-vurdering ble utført etter 3 behandlingssykluser (som i spesielle tilfeller kan utsettes til 4 behandlingssykluser). Pasienter som oppnådde delvis remisjon eller høyere vil fortsette det opprinnelige regimet, og pasienter som ikke oppnådde delvis remisjon eller høyere vil utføre re-biopsi og bli ekskludert fra gruppen. Pasienter som forblir delvis remisjon ved PET-CT-evaluering etter 6 sykluser kan bytte til et andrelinjeregime (i henhold til NCCN-retningslinjene, anbefales BNP-regime kombinert med selinexor). Kjemoterapi vil bli utført i opptil 8 sykluser (etterfulgt av autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon), hvoretter oppfølgingsperioden ble satt inn. Det anbefales å utføre ultralyd eller CT-evaluering, perifert blod-ctDNA og EBV-kopinummer hver tredje måned i løpet av det første oppfølgingsåret, og PET-CT-evaluering hvert halvår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sai Huang, Graduate
  • Telefonnummer: 010-66937232
  • E-post: helinahs@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • ChinaPLAGH
        • Ta kontakt med:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232
        • Ta kontakt med:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonnummer: 010-66937232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥14 år, mann eller kvinne;
  • Patologisk bekreftet nydiagnostisert NK/T-celle lymfom i henhold til WHOs klassifiseringskriterier 2016;
  • Minst én målbar lesjon, definert som todimensjonalt målbar, intranodal lesjon > 1,5 cm i kort akse og ekstranodal lesjon > 1,0 cm i kort akse;
  • ECOG-score 0~2;
  • Klinisk stadium III-IV;
  • Normal hovedorganfunksjon som oppfyller følgende definisjoner: Hematologi: WBC ≥ 3,5 x 10 9/L, PLT ≥ 75 x 10 9/L, Hb ≥ 80 g/L; Lever- og nyrefunksjon: ASAT og ALAT ≤ 3,0 ULN; TBIL ≤ 2,0 mg/dL; CCr ≥ 60 ml/min; nedsatt lever- og nyrefunksjon forårsaket av tumorkompresjon er ikke begrenset av dette; Fibrinogen: normal ved første syklus
  • Forventet overlevelse > 6 måneder
  • Godta å bruke effektiv prevensjon;
  • Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HCT (allo-HCT)
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet;
  • Pasienter med infeksjon som krever behandling. Kan være omregistrering etter smittevern;
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet som krever behandling som kan forstyrre denne studien;
  • Pasienter med andre tilstander som ikke er egnet for innmelding som vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
COPL + XPO1-hemmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Legemiddel: XPO1-hemmer
COPL + XPO1-hemmer (Selinexor, 60 mg, po., d1,8,15)
Andre navn:
  • COPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 1 år
fullstendig remisjon + delvis remisjon
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den 1-årige PFS
Tidsramme: 1 år
For å evaluere 1-års PFS av XCOPL-regime ved avansert NK/T-celle lymfom
1 år
1-års OS
Tidsramme: 1 år
For å evaluere 1-års OS av XCOPL-regime ved avansert NK/T-cellelymfom
1 år
ctDNA og EBV kopinummer i perifert blod
Tidsramme: 1 år
For å evaluere muligheten for påvisning av målbar restsykdom (MRD) og klinisk residivprediksjon ved hjelp av ctDNA og EBV-kopinummer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Zhao, Graduate, Chief
  • Hovedetterforsker: Sai Huang, Graduate, Attending doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCOPL - NK/T -P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studie av XPO1-hemmer Selinexor kombinert med COPL ved nylig diagnostisert avansert NK/T-celle lymfom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere