進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者における IMM01 プラス チスレリズマブの安全性と有効性
2023年4月18日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者における IMM01 とチスレリズマブの安全性、忍容性、有効性を評価する第 1b/2 相用量漸増および拡大試験
これは、進行性固形腫瘍およびリンパ腫を有する患者における IMM01 (SIRPα Fc) とチスレリズマブの非盲検多施設第 1b/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設共同、第 1b/2 相試験は、進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者の安全性、忍容性、予備的活性を評価するために実施されます。 この試験には、フェーズ 1b の用量漸増パートとフェーズ 2 の用量拡大パートの 2 つのパートが含まれます。
標準的な 3+3 デザインの用量漸増パートでは、IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) を週 1 回、ティスレリズマブ (200mg) を 3 週に 1 回投与しました。
用量拡大部分では、IMM01（用量漸増部分で決定された用量）が週に1回投与され、チスレリズマブ（200mg）が3週間に1回投与されました。 コホートには、HNSCC、NSCLC、SCLC、R/R cHL などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
309
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Zong
- 電話番号：86-21-38016387
- メール：zhenzhen.zong@immuneonco.com
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xuan Zheng
- メール：xuan.zheng@immuneonco.com
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主任研究者：
- Zhengbo Song, M.D.
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
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主任研究者：
- Yan Zhang, M.D.
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コンタクト：
- Xuan Zheng
- メール：xuan.zheng@immuneonco.com
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主任研究者：
- Hui Zhu, M.D.
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Qiqihar、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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コンタクト：
- Jiaqi Yang
- メール：jiaqi.yang@immuneonco.com
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主任研究者：
- Xu Tong, M.D.
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Xuan Zheng
- メール：xuan.zheng@immuneonco.com
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主任研究者：
- Shun Lu, Ph.D.
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rongqiang Sun
- メール：rongqiang.sun@immuneonco.com
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主任研究者：
- Yanqiu Zhao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 平均余命≥12 週間;
- フェーズ 1b: 組織学または細胞診によって診断された進行性固形腫瘍の患者で、これまでの標準治療に失敗した患者。フェーズ 2: HNSCC、NPC、OC、NSCLC、SCLC、HCC、cHL、および組織学または細胞診によって診断されたその他の固形腫瘍の患者で、少なくとも最初の標準治療 (PD-1/L1 を含む) に失敗した患者;
- 0または1のECOG PS;
- 骨髄、肝臓、腎臓、心臓、凝固を含む適切な臓器機能。
- 以前の抗腫瘍療法に関連する有害事象がグレード 1 以下に戻った（NCI CTCAE V5.0）。
除外基準:
- CD47阻害剤/SIRPα阻害剤または融合タンパク質による以前の治療;
- -症候性または進行性の中枢神経系（CNS）転移のある患者;
- -管理されていない高血圧、肺高血圧症または不安定狭心症、投与前6か月以内の心筋梗塞;慢性心不全の病歴（NYHA G3/4）;重度の不整脈;
- -投与前3か月以内の動脈血栓症、深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴;
- -中等度または重度の呼吸困難、間質性肺疾患（ILD）または肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全の病歴;
- 他の悪性腫瘍;
- 消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のある疾患;
- 制御不能な胸水、腹水または心膜液貯留;
- 免疫不全の病歴;
- 自己免疫疾患の病歴;
- 制御されていない重度の活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増パート
用量漸増部分における複数の用量レベルコホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：頭頸部扁平上皮がん、上咽頭がん
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：卵巣癌
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：非小細胞肺癌、小細胞肺癌
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：肝細胞癌
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：その他の固形腫瘍
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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実験的：古典的ホジキンリンパ腫
IMM01とチスレリズマブによる用量拡大コホート
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IMM01 (1.0、1.5、2.0 mg/kg) 用量漸増部分の QW IV。
IMM01 (用量漸増パートで決定された用量) 用量拡大パートの QW IV。
他の名前：
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増部分における用量制限毒性
時間枠：DLT観測21日
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DLT観測21日
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用量漸増部分のMTD/RP2D
時間枠：DLT観測21日
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DLT観測21日
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線量拡大部の ORR
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TRAE
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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PFS
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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DOR
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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DCR
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Cmax
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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T1/2
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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AUC
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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エイダ
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (予想される)
2024年2月7日
研究の完了 (予想される)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。