Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IMM01 Plus Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

18. april 2023 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En fase 1b/2 doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av IMM01 Plus Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

Dette er en åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av IMM01 (SIRPα Fc) pluss tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, multisenter, fase 1b/2-studien er utført for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig aktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer. Denne studien inkluderer to deler: fase 1b doseeskaleringsdelen og fase 2 doseutvidelsesdelen.

I doseøkningsdelen med standard 3+3 design ble IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) administrert en gang i uken og tislelizumab (200 mg) en gang hver 3. uke.

I doseutvidelsesdelen ble IMM01 (dosen bestemt i doseøkningsdelen) administrert en gang i uken og tislelizumab (200 mg) en gang hver 3. uke. Og kohortene inkluderer HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL og andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiu Zhao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne
  2. Forventet levealder≥12 uker;
  3. Fase 1b: Pasienter med avanserte solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, som har mislyktes med tidligere standardbehandlinger; Fase 2: Pasienter med HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL og andre solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, som har vært sviktet i førstelinje standardbehandling (inkludert PD-1/L1) minst;
  4. ECOG PS på 0 eller 1;
  5. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert benmarg, lever, nyre, hjerte, koagulasjon.
  6. Bivirkninger assosiert med tidligere antitumorbehandling har gått tilbake til ≤ grad 1 (NCI CTCAE V5.0);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CD47-hemmer/SIRPα-inhibitor eller fusjonsprotein;
  2. Pasienter med symptomatisk eller progressiv metastase i sentralnervesystemet (CNS);
  3. Ukontrollert hypertensjon, pulmonal hypertensjon eller ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før administrering; en historie med kronisk hjertesvikt (NYHA G3/4); alvorlig arytmi;
  4. En historie med arteriell trombose, dyp venetrombose og lungeemboli innen 3 måneder før administrering;
  5. En historie med moderat eller alvorlig dyspné, interstitiell lungesykdom (ILD) eller servre pneumoni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt;
  6. Med andre ondartede svulster;
  7. Sykdommer som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
  8. Ukontrollerbare pleurale, peritoneale eller perikardiale effusjoner;
  9. En historie med immunsvikt;
  10. En historie med autoimmune sykdommer;
  11. Ukontrollerte alvorlige aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel
Flere dosenivåkohorter i doseeskaleringsdelen
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Plateepitelkarsinom i hode og nakke, nasofarynxkarsinom
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Ovariekarsinom
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Ikke-småcellet lungekarsinom, småcellet lungekarsinom
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Hepatocellulært karsinom
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Andre solide svulster
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentell: Klassisk hodgkin lymfom
Doseekspansjonskohort med IMM01 pluss Tislelizumab
Legemiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i doseeskaleringsdelen. IMM01 (dose bestemt i doseøkningsdelen) QW IV i doseutvidelsesdelen.
Andre navn:
  • SIRPa Fc
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsdelen
Tidsramme: DLT-observasjon 21 dager
DLT-observasjon 21 dager
MTD/RP2D i doseeskaleringsdelen
Tidsramme: DLT-observasjon 21 dager
DLT-observasjon 21 dager
ORR i doseutvidelsesdelen
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TRAEs
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
DOR
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Cmax
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
T1/2
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
AUC
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
ADA
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM01-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere