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Innocuité et efficacité d'IMM01 Plus Tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

18 avril 2023 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Une étude de phase 1b/2 d'escalade et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IMM01 plus tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, de phase 1b/2 d'IMM01 (SIRPα Fc) plus tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cet essai ouvert multicentrique de phase 1b/2 est mené pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes. Cet essai comprend deux parties : la partie d'escalade de dose de phase 1b et la partie d'expansion de dose de phase 2.

Dans la partie d'escalade de dose avec une conception standard 3+3, IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) a été administré une fois par semaine et le tislelizumab (200 mg) a été administré une fois toutes les 3 semaines.

Dans la partie expansion de dose, IMM01 (la dose déterminée dans la partie augmentation de dose) a été administré une fois par semaine et le tislelizumab (200 mg) a été administré une fois toutes les 3 semaines. Et les cohortes comprennent HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL et autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

309

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, homme ou femme
  2. Espérance de vie≥12 semaines ;
  3. Phase 1b : Patients atteints de tumeurs solides avancées diagnostiquées par histologie ou cytologie, en échec aux traitements standards antérieurs ; Phase 2 : Patients atteints de HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL et autres tumeurs solides diagnostiquées par histologie ou cytologie, qui ont été en échec au traitement standard de première intention (y compris PD-1/L1) au moins ;
  4. ECOG PS de 0 ou 1 ;
  5. Fonction adéquate des organes, y compris la moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiaque, coagulation.
  6. Les événements indésirables associés à un traitement antitumoral antérieur sont revenus à un grade ≤ 1 (NCI CTCAE V5.0) ;

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de CD47/inhibiteur de SIRPα ou une protéine de fusion ;
  2. Patients présentant des métastases symptomatiques ou progressives du système nerveux central (SNC);
  3. Hypertension non contrôlée, hypertension pulmonaire ou angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration ; une histoire d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA G3/4); arythmie sévère;
  4. Antécédents de thrombose artérielle, de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'administration ;
  5. Antécédents de dyspnée modérée ou sévère, de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonie servre, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, d'insuffisance pulmonaire sévère ;
  6. Avec d'autres tumeurs malignes ;
  7. Maladies pouvant provoquer une hémorragie gastro-intestinale ou une perforation ;
  8. Épanchements pleuraux, péritonéaux ou péricardiques incontrôlables ;
  9. Une histoire d'immunodéficience;
  10. Une histoire de maladies auto-immunes;
  11. Infections actives sévères non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'escalade de dose
Cohortes à plusieurs niveaux de dose dans la partie d'escalade de dose
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, carcinome du nasopharynx
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Carcinome ovarien
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome pulmonaire à petites cellules
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Autres tumeurs solides
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
Expérimental: Lymphome hodgkinien classique
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose. IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
  • SIRPα Fc
Tislélizumab 200 mg Q3W IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité dose-limitante dans la partie escalade de dose
Délai: Observation DLT 21 jours
Observation DLT 21 jours
MTD/RP2D dans la partie escalade de dose
Délai: Observation DLT 21 jours
Observation DLT 21 jours
ORR dans la partie expansion de dose
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TRAE
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
PSF
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
DOR
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
RDC
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Cmax
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
T1/2
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
ASC
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
ADA
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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