- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833984
Innocuité et efficacité d'IMM01 Plus Tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes
Une étude de phase 1b/2 d'escalade et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IMM01 plus tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai ouvert multicentrique de phase 1b/2 est mené pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes. Cet essai comprend deux parties : la partie d'escalade de dose de phase 1b et la partie d'expansion de dose de phase 2.
Dans la partie d'escalade de dose avec une conception standard 3+3, IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) a été administré une fois par semaine et le tislelizumab (200 mg) a été administré une fois toutes les 3 semaines.
Dans la partie expansion de dose, IMM01 (la dose déterminée dans la partie augmentation de dose) a été administré une fois par semaine et le tislelizumab (200 mg) a été administré une fois toutes les 3 semaines. Et les cohortes comprennent HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL et autres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenzhen Zong
- Numéro de téléphone: 86-21-38016387
- E-mail: zhenzhen.zong@immuneonco.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xuan Zheng
- E-mail: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Chercheur principal:
- Zhengbo Song, M.D.
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Chercheur principal:
- Yan Zhang, M.D.
-
Contact:
- Xuan Zheng
- E-mail: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Chercheur principal:
- Hui Zhu, M.D.
-
Qiqihar, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contact:
- Jiaqi Yang
- E-mail: jiaqi.yang@immuneonco.com
-
Chercheur principal:
- Xu Tong, M.D.
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Xuan Zheng
- E-mail: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Chercheur principal:
- Shun Lu, Ph.D.
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Rongqiang Sun
- E-mail: rongqiang.sun@immuneonco.com
-
Chercheur principal:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, homme ou femme
- Espérance de vie≥12 semaines ;
- Phase 1b : Patients atteints de tumeurs solides avancées diagnostiquées par histologie ou cytologie, en échec aux traitements standards antérieurs ; Phase 2 : Patients atteints de HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL et autres tumeurs solides diagnostiquées par histologie ou cytologie, qui ont été en échec au traitement standard de première intention (y compris PD-1/L1) au moins ;
- ECOG PS de 0 ou 1 ;
- Fonction adéquate des organes, y compris la moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiaque, coagulation.
- Les événements indésirables associés à un traitement antitumoral antérieur sont revenus à un grade ≤ 1 (NCI CTCAE V5.0) ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de CD47/inhibiteur de SIRPα ou une protéine de fusion ;
- Patients présentant des métastases symptomatiques ou progressives du système nerveux central (SNC);
- Hypertension non contrôlée, hypertension pulmonaire ou angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration ; une histoire d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA G3/4); arythmie sévère;
- Antécédents de thrombose artérielle, de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Antécédents de dyspnée modérée ou sévère, de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonie servre, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, d'insuffisance pulmonaire sévère ;
- Avec d'autres tumeurs malignes ;
- Maladies pouvant provoquer une hémorragie gastro-intestinale ou une perforation ;
- Épanchements pleuraux, péritonéaux ou péricardiques incontrôlables ;
- Une histoire d'immunodéficience;
- Une histoire de maladies auto-immunes;
- Infections actives sévères non contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie d'escalade de dose
Cohortes à plusieurs niveaux de dose dans la partie d'escalade de dose
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, carcinome du nasopharynx
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Carcinome ovarien
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome pulmonaire à petites cellules
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Autres tumeurs solides
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Expérimental: Lymphome hodgkinien classique
Cohorte d'expansion de dose avec IMM01 plus Tislelizumab
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV dans la partie d'escalade de dose.
IMM01 (dose déterminée dans la partie escalade de dose) QW IV dans la partie expansion de dose.
Autres noms:
Tislélizumab 200 mg Q3W IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toxicité dose-limitante dans la partie escalade de dose
Délai: Observation DLT 21 jours
|
Observation DLT 21 jours
|
MTD/RP2D dans la partie escalade de dose
Délai: Observation DLT 21 jours
|
Observation DLT 21 jours
|
ORR dans la partie expansion de dose
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
TRAE
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
PSF
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
DOR
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
RDC
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Cmax
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
T1/2
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
ASC
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
ADA
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM01-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur solide
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.ComplétéMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne
Essais cliniques sur IMM01
-
VicalComplétéMélanome métastatiqueÉtats-Unis