Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IMM01 Plus Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IMM01 Plus Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 IMM01 (SIRPα Fc) z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. To badanie obejmuje dwie części: fazę 1b zwiększania dawki i fazę 2 zwiększania dawki.

W części dotyczącej zwiększania dawki ze standardowym układem 3+3, IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) podawano raz w tygodniu, a tislelizumab (200 mg) podawano raz na 3 tygodnie.

W części dotyczącej zwiększania dawki IMM01 (dawka określona w części dotyczącej zwiększania dawki) podawano raz w tygodniu, a tislelizumab (200 mg) podawano raz na 3 tygodnie. Kohorty obejmują HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL i inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

309

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  3. Faza 1b: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi rozpoznanymi w badaniu histologicznym lub cytologicznym, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie; Faza 2: Pacjenci z HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL i innymi guzami litymi rozpoznanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, u których nie powiodło się standardowe leczenie pierwszego rzutu (w tym PD-1/L1);
  4. ECOG PS 0 lub 1;
  5. Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca, układu krzepnięcia.
  6. Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powróciły do ​​stopnia ≤ 1 (NCI CTCAE V5.0);

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie inhibitorem CD47/inhibitorem SIRPα lub białkiem fuzyjnym;
  2. Pacjenci z objawowymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem; przewlekła niewydolność serca w wywiadzie (NYHA G3/4); ciężka arytmia;
  4. Historia zakrzepicy tętniczej, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  5. Umiarkowana lub ciężka duszność w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub pooperacyjne zapalenie płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc;
  6. Z innymi nowotworami złośliwymi;
  7. Choroby, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację;
  8. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, otrzewnowy lub osierdziowy;
  9. Historia niedoboru odporności;
  10. Historia chorób autoimmunologicznych;
  11. Niekontrolowane ciężkie aktywne infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część zwiększania dawki
Wiele kohort poziomu dawki w części dotyczącej eskalacji dawki
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak nosogardła
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Rak jajnika
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Rak wątrobowokomórkowy
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Inne guzy lite
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Kohorta z rozszerzeniem dawki z IMM01 plus Tislelizumab
Lek: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV w części zwiększania dawki. IMM01 (dawka określona w części zwiększania dawki) QW IV w części zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • SIRPα Fc
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w części dotyczącej zwiększania dawki
Ramy czasowe: Obserwacja DLT 21 dni
Obserwacja DLT 21 dni
MTD/RP2D w części dotyczącej eskalacji dawki
Ramy czasowe: Obserwacja DLT 21 dni
Obserwacja DLT 21 dni
ORR w części zwiększania dawki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TRAE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
AUC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM01-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj