Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di IMM01 Plus Tislelizumab in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati

18 aprile 2023 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Uno studio di fase 1b/2 sull'aumento e l'espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IMM01 Plus Tislelizumab in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 di IMM01 (SIRPα Fc) più tislelizumab in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 è condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati. Questo studio comprende due parti: la parte di escalation della dose di fase 1b e la parte di espansione della dose di fase 2.

Nella parte di incremento della dose con un disegno standard 3+3, IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) è stato somministrato una volta alla settimana e tislelizumab (200 mg) è stato somministrato una volta ogni 3 settimane.

Nella parte di espansione della dose, IMM01 (la dose determinata nella parte di aumento della dose) è stata somministrata una volta alla settimana e tislelizumab (200 mg) è stato somministrato una volta ogni 3 settimane. E le coorti includono HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqiu Zhao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina
  2. Aspettativa di vita≥12 settimane;
  3. Fase 1b: Pazienti con tumori solidi avanzati diagnosticati da istologia o citologia, che hanno fallito precedenti trattamenti standard; Fase 2: Pazienti con HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL e altri tumori solidi diagnosticati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito almeno il trattamento standard di prima linea (incluso PD-1/L1);
  4. PS ECOG di 0 o 1;
  5. Adeguata funzionalità degli organi, compreso midollo osseo, epatico, renale, cardiaco, coagulazione.
  6. Gli eventi avversi associati alla precedente terapia antitumorale sono tornati al grado ≤ 1 (NCI CTCAE V5.0);

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitore CD47/inibitore SIRPα o proteina di fusione;
  2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o progressive;
  3. Ipertensione incontrollata, ipertensione polmonare o angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima della somministrazione; una storia di insufficienza cardiaca cronica (NYHA G3/4); grave aritmia;
  4. Una storia di trombosi arteriosa, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 3 mesi prima della somministrazione;
  5. Una storia di dispnea moderata o grave, malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite servre, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, grave insufficienza polmonare;
  6. Con altri tumori maligni;
  7. Malattie che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione;
  8. Versamenti pleurici, peritoneali o pericardici incontrollabili;
  9. Una storia di immunodeficienza;
  10. Una storia di malattie autoimmuni;
  11. Infezioni attive gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose Parte
Coorti a più livelli di dose nella parte di escalation della dose
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma nasofaringeo
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Carcinoma ovarico
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Carcinoma epatocellulare
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Altri tumori solidi
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Sperimentale: Linfoma di Hodgkin classico
Coorte di espansione della dose con IMM01 più Tislelizumab
Droga: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV nella parte di incremento della dose. IMM01 (dose determinata nella parte di aumento della dose) QW IV nella parte di espansione della dose.
Altri nomi:
  • SIRPα Fc
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante nella parte dell'escalation della dose
Lasso di tempo: Osservazione DLT 21 giorni
Osservazione DLT 21 giorni
MTD/RP2D nella parte di escalation della dose
Lasso di tempo: Osservazione DLT 21 giorni
Osservazione DLT 21 giorni
ORR nella parte di espansione della dose
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TRAE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Cmax
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
T1/2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
AUC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Ada
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM01-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi