Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IMM01 Plus Tislelizumab bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en lymfomen

18 april 2023 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Een fase 1b/2-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IMM01 plus Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

Dit is een open-label, multicenter, fase 1b/2-studie van IMM01 (SIRPα Fc) plus tislelizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter, fase 1b/2-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorbereidende activiteit te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfomen. Deze studie omvat twee delen: het fase 1b dosisescalatiegedeelte en het fase 2 dosisexpansiegedeelte.

In het deel met dosisescalatie met een standaard 3+3 opzet werd IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) eenmaal per week toegediend en tislelizumab (200 mg) eenmaal per 3 weken.

In het dosisuitbreidingsgedeelte werd IMM01 (de dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) eenmaal per week toegediend en tislelizumab (200 mg) werd eenmaal per 3 weken toegediend. En de cohorten omvatten HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL en anderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, China
      • Zhengzhou, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
  2. Levensverwachting≥12 weken;
  3. Fase 1b: Patiënten met vergevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, die eerdere standaardbehandelingen niet hebben ondergaan; Fase 2: Patiënten met HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL en andere solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, bij wie ten minste de eerstelijns standaardbehandeling (inclusief PD-1/L1) niet is gelukt;
  4. ECOG PS van 0 of 1;
  5. Adequate orgaanfunctie, waaronder beenmerg, lever, nier, hart, coagulatie.
  6. Bijwerkingen geassocieerd met eerdere antitumortherapie zijn teruggekeerd naar ≤ graad 1 (NCI CTCAE V5.0);

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met CD47-remmer/SIRPα-remmer of fusie-eiwit;
  2. Patiënten met symptomatische of progressieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Ongecontroleerde hypertensie, pulmonale hypertensie of onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening; een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen (NYHA G3/4); ernstige aritmie;
  4. Een voorgeschiedenis van arteriële trombose, diepe veneuze trombose en longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening;
  5. Een voorgeschiedenis van matige of ernstige kortademigheid, interstitiële longziekte (ILD) of ernstige longontsteking, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie;
  6. Met andere kwaadaardige tumoren;
  7. Ziekten die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken;
  8. Oncontroleerbare pleurale, peritoneale of pericardiale effusies;
  9. Een geschiedenis van immunodeficiëntie;
  10. Een geschiedenis van auto-immuunziekten;
  11. Ongecontroleerde ernstige actieve infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel dosisescalatie
Meerdere dosisniveaucohorten in het dosisescalatiegedeelte
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Ovariumcarcinoom
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Niet-kleincellig longcarcinoom, kleincellig longcarcinoom
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Hepatocellulair carcinoom
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Andere solide tumoren
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimenteel: Klassiek Hodgkin-lymfoom
Dosisuitbreidingscohort met IMM01 plus Tislelizumab
Geneesmiddel: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV in het dosisescalatiegedeelte. IMM01 (dosis bepaald in het dosisescalatiegedeelte) QW IV in het dosisuitbreidingsgedeelte.
Andere namen:
  • SIRPα Fc
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit in deel dosisescalatie
Tijdsspanne: DLT-waarneming 21 dagen
DLT-waarneming 21 dagen
MTD/RP2D in deel dosisescalatie
Tijdsspanne: DLT-waarneming 21 dagen
DLT-waarneming 21 dagen
ORR in dosisuitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TRAE's
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
DOR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
DKR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Cmax
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
T1/2
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
AUC
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
ADA
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM01-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren