Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IMM01 Plus Tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

18. dubna 2023 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fáze 1b/2 studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku IMM01 Plus Tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1b/2 s IMM01 (SIRPa Fc) plus tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné aktivity u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy. Tato zkouška zahrnuje dvě části: část fáze 1b s eskalací dávky a část fáze 2 s rozšířením dávky.

V části s eskalací dávky se standardním designem 3+3 byl IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) podáván jednou týdně a tislelizumab (200 mg) byl podáván jednou za 3 týdny.

V části expanze dávky byl IMM01 (dávka stanovená v části s eskalací dávky) podáván jednou týdně a tislelizumab (200 mg) byl podáván jednou za 3 týdny. A kohorty zahrnují HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL a další.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

309

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena
  2. Očekávaná délka života≥12 týdnů;
  3. Fáze 1b: Pacienti s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologií, u kterých selhala předchozí standardní léčba; Fáze 2: Pacienti s HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL a dalšími solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologií, u kterých selhala alespoň standardní léčba první linie (včetně PD-1/L1);
  4. ECOG PS 0 nebo 1;
  5. Přiměřená funkce orgánů, včetně kostní dřeně, jater, ledvin, srdce, koagulace.
  6. Nežádoucí příhody spojené s předchozí protinádorovou terapií se vrátily na≤ stupeň 1 (NCI CTCAE V5.0);

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem CD47/inhibitorem SIRPa nebo fúzním proteinem;
  2. Pacienti se symptomatickými nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  3. Nekontrolovaná hypertenze, plicní hypertenze nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před podáním; anamnéza chronického srdečního selhání (NYHA G3/4); těžká arytmie;
  4. Anamnéza arteriální trombózy, hluboké žilní trombózy a plicní embolie během 3 měsíců před podáním;
  5. Anamnéza středně těžké nebo těžké dušnosti, intersticiální plicní choroby (ILD) nebo servre pneumonie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience;
  6. S jinými maligními nádory;
  7. Onemocnění, která mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
  8. Nekontrolovatelné pleurální, peritoneální nebo perikardiální výpotky;
  9. anamnéza imunodeficience;
  10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  11. Nekontrolované těžké aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část Eskalace dávky
Skupiny s více úrovněmi dávek v části eskalace dávky
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Spinocelulární karcinom hlavy a krku, karcinom nosohltanu
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Karcinom vaječníků
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Hepatocelulární karcinom
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Jiné solidní nádory
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Klasický hodgkinský lymfom
Kohorta s rozšířením dávky s IMM01 plus Tislelizumab
Lék: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV v části eskalace dávky. IMM01 (dávka stanovená v části eskalace dávky) QW IV v části expanze dávky.
Ostatní jména:
  • SIRPa Fc
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg Q3W IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku v části eskalace dávky
Časové okno: Pozorování DLT 21 dní
Pozorování DLT 21 dní
MTD/RP2D v části eskalace dávky
Časové okno: Pozorování DLT 21 dní
Pozorování DLT 21 dní
ORR v části expanze dávky
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TRAEs
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
PFS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
DOR
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
DCR
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Cmax
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
T1/2
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
AUC
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
ADA
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM01-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na IMM01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit