진행성 고형암 및 림프종 환자에서 IMM01 플러스 Tislelizumab의 안전성 및 효능
2023년 4월 18일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 IMM01 + Tislelizumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b/2상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 IMM01(SIRPα Fc)과 티스렐리주맙을 병용하는 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 시험은 진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 안전성, 내약성 및 예비 활동을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 시험에는 1b상 용량 증량 부분과 2상 용량 확장 부분의 두 부분이 포함됩니다.
표준 3+3 디자인의 증량 부분에서는 IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg)을 주 1회, 티스렐리주맙(200mg)을 3주에 1회 투여하였다.
용량 확대 부분에서는 IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량)을 주 1회, 티스렐리주맙(200mg)을 3주에 1회 투여하였다. 코호트에는 HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
309
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Zong
- 전화번호: 86-21-38016387
- 이메일: zhenzhen.zong@immuneonco.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xuan Zheng
- 이메일: xuan.zheng@immuneonco.com
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수석 연구원:
- Zhengbo Song, M.D.
-
Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
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수석 연구원:
- Yan Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Xuan Zheng
- 이메일: xuan.zheng@immuneonco.com
-
수석 연구원:
- Hui Zhu, M.D.
-
Qiqihar, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
연락하다:
- Jiaqi Yang
- 이메일: jiaqi.yang@immuneonco.com
-
수석 연구원:
- Xu Tong, M.D.
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Xuan Zheng
- 이메일: xuan.zheng@immuneonco.com
-
수석 연구원:
- Shun Lu, Ph.D.
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Rongqiang Sun
- 이메일: rongqiang.sun@immuneonco.com
-
수석 연구원:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- 기대 수명≥12주;
- 1b상: 이전의 표준 치료에 실패한 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 고형 종양 환자; 2상: 적어도 1차 표준 치료(PD-1/L1 포함)에 실패한 HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL 및 조직학 또는 세포학으로 진단된 기타 고형 종양 환자;
- 0 또는 1의 ECOG PS;
- 골수, 간, 신장, 심장, 응고를 포함한 적절한 기관 기능.
- 이전의 항종양 요법과 관련된 부작용이 1등급 이하로 돌아왔습니다(NCI CTCAE V5.0).
제외 기준:
- CD47 억제제/SIRPα 억제제 또는 융합 단백질을 사용한 이전 치료;
- 증후성 또는 진행성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;
- 조절되지 않는 고혈압, 폐고혈압 또는 불안정 협심증, 투여 전 6개월 이내의 심근경색; 만성 심부전 병력(NYHA G3/4); 심한 부정맥;
- 투여 전 3개월 이내에 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력;
- 중등도 또는 중증 호흡곤란, 간질성 폐질환(ILD) 또는 서브르 폐렴, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐기능 부전의 병력;
- 다른 악성 종양과 함께;
- 위장출혈 또는 천공을 일으킬 수 있는 질환
- 제어할 수 없는 흉막, 복막 또는 심낭 삼출;
- 면역 결핍의 병력;
- 자가면역 질환의 병력;
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분
용량 증량 부분에서 다중 용량 수준 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 두경부 편평 세포 암종, 비인두 암종
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 난소 암종
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 비소세포폐암, 소세포폐암
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 간세포 암
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 기타 고형 종양
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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실험적: 전형적인 호지킨 림프종
IMM01 + Tislelizumab을 사용한 용량 확장 코호트
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IMM01(1.0, 1.5, 2.0 mg/kg) 용량 증량 부분에서 QW IV.
IMM01(용량 증량 부분에서 결정된 용량) 용량 확장 부분에서 QW IV.
다른 이름들:
티슬레리주맙 200mg Q3W IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 부분의 용량 제한 독성
기간: DLT 관찰 21일
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DLT 관찰 21일
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선량 증량 부분의 MTD/RP2D
기간: DLT 관찰 21일
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DLT 관찰 21일
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용량 확장 부분의 ORR
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TRAE
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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PFS
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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DOR
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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DCR
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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시맥스
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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T1/2
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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AUC
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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ADA
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 7일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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