Seguridad y eficacia de IMM01 más tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas
18 de abril de 2023 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Un estudio de fase 1b/2 de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IMM01 más tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas
Este es un ensayo abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 de IMM01 (SIRPα Fc) más tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad preliminar en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas. Este ensayo incluye dos partes: la parte de escalada de dosis de fase 1b y la parte de expansión de dosis de fase 2.
En la parte de escalada de dosis con un diseño estándar 3+3, se administró IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) una vez a la semana y tislelizumab (200 mg) una vez cada 3 semanas.
En la parte de expansión de dosis, se administró IMM01 (la dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) una vez a la semana y tislelizumab (200 mg) una vez cada 3 semanas. Y las cohortes incluyen HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL y otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
309
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Zong
- Número de teléfono: 86-21-38016387
- Correo electrónico: zhenzhen.zong@immuneonco.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xuan Zheng
- Correo electrónico: xuan.zheng@immuneonco.com
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Investigador principal:
- Zhengbo Song, M.D.
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Investigador principal:
- Yan Zhang, M.D.
-
Contacto:
- Xuan Zheng
- Correo electrónico: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Investigador principal:
- Hui Zhu, M.D.
-
Qiqihar, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contacto:
- Jiaqi Yang
- Correo electrónico: jiaqi.yang@immuneonco.com
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Investigador principal:
- Xu Tong, M.D.
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Xuan Zheng
- Correo electrónico: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Investigador principal:
- Shun Lu, Ph.D.
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rongqiang Sun
- Correo electrónico: rongqiang.sun@immuneonco.com
-
Investigador principal:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer
- Esperanza de vida≥12 semanas;
- Fase 1b: Pacientes con tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología, que han fallado a tratamientos estándar previos; Fase 2: Pacientes con HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL y otros tumores sólidos diagnosticados por histología o citología, que han fallado al tratamiento estándar de primera línea (incluido PD-1/L1) al menos;
- ECOG PS de 0 o 1;
- Función adecuada de los órganos, incluida la médula ósea, hepático, renal, cardíaco, coagulación.
- Los eventos adversos asociados con la terapia antitumoral anterior han regresado a ≤ grado 1 (NCI CTCAE V5.0);
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidor de CD47/inhibidor de SIRPα o proteína de fusión;
- Pacientes con metástasis sintomática o progresiva del sistema nervioso central (SNC);
- hipertensión no controlada, hipertensión pulmonar o angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la administración; antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA G3/4); arritmia severa;
- Antecedentes de trombosis arterial, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la administración;
- Antecedentes de disnea moderada o grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonía severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave;
- Con otros tumores malignos;
- Enfermedades que pueden causar sangrado o perforación gastrointestinal;
- Derrames pleurales, peritoneales o pericárdicos incontrolables;
- Una historia de inmunodeficiencia;
- antecedentes de enfermedades autoinmunes;
- Infecciones activas graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte de escalada de dosis
Múltiples cohortes de nivel de dosis en la parte de escalamiento de dosis
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma nasofaríngeo
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Carcinoma de ovario
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Carcinoma de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de pulmón de células pequeñas
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Carcinoma hepatocelular
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Otros tumores sólidos
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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Experimental: Linfoma de Hodgkin clásico
Cohorte de expansión de dosis con IMM01 más Tislelizumab
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IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV en la parte de escalada de dosis.
IMM01 (dosis determinada en la parte de escalamiento de dosis) QW IV en la parte de expansión de dosis.
Otros nombres:
Tislelizumab 200 mg Q3W IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis en la parte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Observación DLT 21 días
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Observación DLT 21 días
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MTD/RP2D en parte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Observación DLT 21 días
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Observación DLT 21 días
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ORR en parte de expansión de dosis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TRAEs
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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T1/2
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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ABC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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ADA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM01-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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