IMM01 Plus tislelitsumabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Vaiheen 1b/2 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan IMM01 Plus -tislelitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet ja lymfoomat
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 tutkimus IMM01:stä (SIRPα Fc) ja tislelitsumabista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus suoritetaan turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat. Tämä koe sisältää kaksi osaa: vaiheen 1b annoksen korotusosa ja vaiheen 2 annoksen laajennusosa.
Annoksen korotusosassa, jossa oli standardi 3+3 malli, IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) annettiin kerran viikossa ja tislelitsumabia (200 mg) kerran 3 viikossa.
Annoslaajennusosassa annettiin IMM01 (annoksen korotusosassa määritetty annos) kerran viikossa ja tislelitsumabia (200 mg) annettiin kerran 3 viikossa. Ja kohorteihin kuuluvat HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL ja muut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
309
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Zong
- Puhelinnumero: 86-21-38016387
- Sähköposti: zhenzhen.zong@immuneonco.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Zheng
- Sähköposti: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Päätutkija:
- Zhengbo Song, M.D.
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Päätutkija:
- Yan Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Zheng
- Sähköposti: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Päätutkija:
- Hui Zhu, M.D.
-
Qiqihar, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Yang
- Sähköposti: jiaqi.yang@immuneonco.com
-
Päätutkija:
- Xu Tong, M.D.
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Zheng
- Sähköposti: xuan.zheng@immuneonco.com
-
Päätutkija:
- Shun Lu, Ph.D.
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongqiang Sun
- Sähköposti: rongqiang.sun@immuneonco.com
-
Päätutkija:
- Yanqiu Zhao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen
- elinajanodote ≥12 viikkoa;
- Vaihe 1b: Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella ja jotka eivät ole saaneet aikaisempia standardihoitoja; Vaihe 2: Potilaat, joilla on HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella ja jotka eivät ole saaneet ensimmäisen linjan standardihoitoa (mukaan lukien PD-1/L1) vähintään;
- ECOG PS 0 tai 1;
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, maksa, munuaiset, sydän, hyytyminen.
- Edelliseen kasvainhoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat palanneet ≤ asteeseen 1 (NCI CTCAE V5.0);
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CD47-estäjillä/SIRPa-inhibiittorilla tai fuusioproteiinilla;
- Potilaat, joilla on oireinen tai etenevä keskushermoston (CNS) etäpesäke;
- Hallitsematon verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen antoa; krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA G3/4); vakava rytmihäiriö;
- Anamneesissa valtimotromboosi, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen antoa;
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea hengenahdistus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai servrekeuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
- Hallitsemattomat keuhkopussin, peritoneaaliset tai perikardiaaliset effuusiot;
- Anamneesi immuunipuutos;
- autoimmuunisairauksien historia;
- Hallitsemattomat vakavat aktiiviset infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Useita annostason kohortteja annoksen korotusosassa
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä, nenänielun syöpä
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Munasarjasyöpä
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Maksasolukarsinooma
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Muut kiinteät kasvaimet
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Klassinen Hodgkin-lymfooma
Annoksen laajennuskohortti IMM01:llä ja tislelitsumabilla
|
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV annoksen korotusosassa.
IMM01 (annos määritetty annoksen korotusosassa) QW IV annoksen laajennusosassa.
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus annoksen korotusosassa
Aikaikkuna: DLT-havainto 21 päivää
|
DLT-havainto 21 päivää
|
|
MTD/RP2D annoskorotusosassa
Aikaikkuna: DLT-havainto 21 päivää
|
DLT-havainto 21 päivää
|
|
ORR annoslaajennusosassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRAES
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
ADA
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM01-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
Kliiniset tutkimukset IMM01
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.LopetettuHematologinen pahanlaatuisuusKiina
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymätKiina