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CKD-828の薬物動態と安全性を比較する臨床試験

2023年8月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な成人におけるCKD-828 20 / 2.5mgの投与とD064、D701の投与の間の薬物動態と安全性を比較するための、非盲検、無作為化、断食、単回投与、2シーケンス、4期間、反復クロスオーバー研究

CKD-828の薬物動態と安全性を比較する臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な成人におけるCKD-828 20/2.5mg投与とD064、D701投与の薬物動態特性および安全性を比較するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2系列、4期間、反復クロスオーバー試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15079
        • Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
  2. -ボディマス指数（BMI）が17.5kg / m2以上30.5kg / m2未満で、体重が55kg以上
  3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的症状や所見がない方
  4. 臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、血清検査等）、バイタルサイン検査、心電図検査等のスクリーニングの結果、対象として適切と判断された者。
  5. 治験の目的と内容について十分な説明を受け、治験に参加することを書面により任意に同意した者
  6. 適切な避妊を行い、本剤の初回投与および最終投与から14日以内に精子または卵子を提供しないことに同意している人
  7. 全修業期間に参加する能力と意欲のある方

除外基準:

  1. 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、または免疫疾患の病歴（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯の病歴を除く）、または誰が誰であるかに関する証拠。もっている
  2. 薬物吸収定規に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術、抜歯手術を想定）の既往がある方

  3. 臨床検査を実施した結果、次の値を示した者

    • ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える
  4. 検診後6ヶ月以内に1日20本以上吸った喫煙者
  5. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等性治験薬を服用した者

  6. スクリーニング時のバイタルサイン測定の結果、以下に該当する方

    • 座位で収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上の方
    • 重度の徐脈（50拍/分未満）

  7. 検診後1ヶ月以内にアルコール摂取歴のある方

    • 女性の場合、週に 14 杯以上の飲酒
    • 男性の場合、週に 21 杯以上の飲酒
  8. 薬物代謝酵素を有意に誘導又は阻害することが知られている薬物を、治験薬初回投与前30日以内に服用した者
  9. 治験薬初回投与前10日以内に処方薬または一般薬を服用した者
  10. 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血を献血した者、1ヶ月以内に成分血を献血した者、1ヶ月以内に輸血を受けた者、治験期間中に治験の予定がある者
  11. 上記の選択・除外基準以外の理由により研究代表者（または委託を受けた試験実施責任者）が本研究への参加に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1
  • 期間 1: D064、D701 - 2 錠の単回経口投与
  • 期間 2: CKD-828 - 1 錠の単回経口投与
  • 期間 3: D064、D701 - 2 錠の単回経口投与
  • 期間 4: CKD-828 - 1 錠の単回経口投与
薬：CKD-828、D064、D701
QD、PO
実験的：シーケンス 2
  • 期間 1: CKD-828 - 1 錠の単回経口投与
  • 期間 2: D064、D701 - 2 錠の単回経口投与
  • 期間 3: CKD-828 - 1 錠の単回経口投与
  • 期間 4: D064、D701 - 2 錠の単回経口投与
薬：CKD-828、D064、D701
QD、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-828のAUCt
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72時間
濃度 - 時間曲線下の面積時間ゼロから時間
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72時間
CKD-828のCmax
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72時間
薬物の最大血漿濃度
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年7月18日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A30_19BE2305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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