En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-828

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen ålder ≥ 19 vid screening
2. Body mass index (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer och mindre än 30,5 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 55 kg
3. De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av läkarundersökning
4. En person som bedöms lämplig som försöksperson till följd av screening såsom klinisk laboratorieundersökning (hematologi, blodkemi, urinanalys, serologiska prov etc.), vitala tecken, EKG-undersökning m.m.
5. En person som har fått en tillräcklig förklaring om syftet med och innehållet i den kliniska prövningen och skriftligen har samtyckt till att frivilligt delta i den kliniska prövningen
6. En person som har gått med på att använda lämpligt preventivmedel och inte donera spermier eller ägg förrän 14 dagar efter den första administreringen av läkemedlet och den sista administreringen av läkemedlet
7. De som har förmåga och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikant blod-, njur-, endokrina-, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar (förutom enkel dentala historia av tandsten, påverkade tänder, visdomständer etc.) eller bevis på vem har
2. De med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förväntar sig enkel blindtarmsoperation, bråckoperation och tandextraktionskirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorptionslinjalen

3. En person som visar följande värden som ett resultat av att utföra ett kliniskt laboratorietest

   • ALT eller AST > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
4. Rökare som rökte mer än 20 cigaretter om dagen inom 6 månader efter screening
5. De som har tagit annan prövningsprodukt eller bioekvivalens prövningsprodukt inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten

6. De som möter följande som ett resultat av mätning av vitala tecken vid screening

   • De som har ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller mer än 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller mer än 90 mmHg i sittande ställning
   • Svår bradykardi (mindre än 50 slag/min)

7. De med en historia av regelbundet alkoholintag inom 1 månad efter screening

   • Mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor
   • Mer än 21 drinkar/vecka för män
8. En person som har tagit ett läkemedel som är känt för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
9. De som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet
10. De som har donerat helblod inom 2 månader före den första administreringen av prövningsprodukten, donerat komponentblod inom 1 månad, fått blodtransfusion inom 1 månad eller har planer på prövningen under den kliniska prövningsperioden
11. De som bedöms av huvudutredaren (eller den som ansvarar för testet som har delegerats) av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier och bedöms olämpliga för deltagande i studien