Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-828

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
2. Индекс массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 или более и менее 30,5 кг/м2 и масса тела ≥ 55 кг
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
4. Лицо, признанное подходящим в качестве субъекта в результате скрининга, такого как клинико-лабораторное исследование (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, серологические тесты и т. д.), показатели жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы и т. д.
5. Лицо, получившее достаточное разъяснение цели и содержания клинического исследования и давшее письменное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании
6. Лицо, которое согласилось использовать соответствующие средства контрацепции и не сдавать сперму или яйцеклетки в течение 14 дней после первого введения препарата и последнего введения препарата.
7. Те, у кого есть возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психиатрических, неврологических или иммунных заболеваний (за исключением простого зубного камня в анамнезе, ретенированных зубов, зубов мудрости и т. д.) или данные о том, кто имеет
2. Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции (ожидайте простую аппендэктомию, операцию по удалению грыжи и операцию по удалению зуба), которые могут повлиять на линейку всасывания лекарств.

3. Лицо, которое показывает следующие значения в результате проведения клинико-лабораторного исследования

   • АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
4. Курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
5. Те, кто принимал другой исследуемый продукт или исследуемый продукт биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта

6. Те, у кого в результате измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге обнаруживаются следующие признаки:

   • Те, у кого систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. в положении сидя
   • Выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин)

7. Те, у кого в анамнезе регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца после скрининга

   • Более 14 напитков в неделю для женщин
   • Более 21 напитка в неделю для мужчин
8. Лицо, принимавшее лекарство, которое, как известно, значительно индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
9. Те, кто принимал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта
10. Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого продукта, сдал компонентную кровь в течение 1 месяца, получил переливание крови в течение 1 месяца или планирует исследование в течение периода клинического исследования.
11. Лица, признанные главным исследователем (или делегированным лицом, ответственным за проведение теста) по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения, и признанные непригодными для участия в исследовании.