Een klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ≥ 19 jaar bij screening
2. Body mass index (BMI) van 17,5 kg/m2 of meer en minder dan 30,5 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 55 kg
3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek
4. Een persoon die geschikt wordt geacht als proefpersoon als gevolg van screening zoals klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, serologische tests, etc.), vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, etc.
5. Een persoon die voldoende uitleg heeft gekregen over het doel en de inhoud van de klinische proef en die vrijwillig schriftelijk heeft ingestemd met deelname aan de klinische proef
6. Een persoon die ermee heeft ingestemd geschikte anticonceptie te gebruiken en geen sperma of eicellen te doneren tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel en de laatste toediening van het geneesmiddel
7. Degenen die het vermogen en de bereidheid hebben om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (behalve eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis van tandsteen, geïmpacteerde tanden, verstandskiezen, enz.) of bewijs van wie heeft
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (verwacht eenvoudige appendicectomie, hernia-operatie en tandextractie-operatie) die de liniaal voor medicijnabsorptie kunnen beïnvloeden

3. Een persoon die de volgende waarden vertoont als resultaat van het uitvoeren van een klinische laboratoriumtest

   • ALT of AST > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
4. Rokers die binnen 6 maanden na screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
5. Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een ander onderzoeksproduct of bio-equivalent onderzoeksproduct hebben ingenomen

6. Degenen die aan het volgende voldoen als gevolg van het meten van vitale functies bij screening

   • Degenen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 90 mmHg in zittende positie
   • Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen/min)

7. Degenen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 1 maand na screening

   • Meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen
   • Meer dan 21 drankjes/week voor mannen
8. Een persoon die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een geneesmiddel heeft ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceert of remt
9. Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
10. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct, bloed van componenten hebben gedoneerd binnen 1 maand, bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 1 maand, of plannen hebben voor de proef tijdens de klinische proefperiode
11. Degenen die door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde persoon die verantwoordelijk is voor de test) zijn beoordeeld om een ​​andere reden dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria en die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek