比较 CKD-828 的药代动力学和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年满 19 岁的健康成年人
2. 体重指数 (BMI) 为 17.5 kg/m2 或更高且小于 30.5kg/m2 且体重 ≥ 55kg
3. 无先天性疾病或慢性病，无病理症状或体格检查所见者
4. 通过临床实验室检查（血液学、血液化学、尿液分析、血清学检查等）、生命体征、心电图检查等筛选结果认为适合作为受试者的人。
5. 已得到对临床试验目的和内容的充分说明，并自愿书面同意参加临床试验的人
6. 同意使用适当的避孕措施并且在第一次给药和最后一次给药后 14 天内不捐献精子或卵子的人
7. 有能力和意愿全程参与学习者

排除标准：

1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病的病史（除了牙结石、阻生牙、智齿等的简单牙科病史）或关于谁的证据有
2. 有胃肠道疾病或手术史（单纯阑尾切除术、疝气手术、拔牙手术除外）可能影响药物吸收尺者

3. 作为进行临床实验室测试的结果显示以下值的人

   • ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
4. 筛选后 6 个月内每天吸 20 支以上香烟的吸烟者
5. 在研究产品首次给药前 6 个月内服用过其他研究产品或生物等效性研究产品的人

6. 筛选时测量生命体征结果满足以下条件的人

   • 坐位时收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱者
   • 严重心动过缓（低于 50 次/分钟）

7. 筛选后 1 个月内有规律饮酒史者

   • 女性每周饮酒超过 14 杯
   • 男性每周喝超过 21 杯酒
8. 在首次给予研究产品前 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物的人
9. 在首次给予研究产品前 10 天内服用过处方药或非处方药的人
10. 研究药物首次给药前2个月内献过全血、1个月内献过成分血、1个月内接受过输血或在临床试验期间有试验计划者
11. 被主要研究者（或被委托的试验负责人）以上述选择/排除标准以外的理由判定为不适合参加研究者