En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-828

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen ≥ 19 år ved screening
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,5 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 55 kg
3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. En person som anses egnet som fag som følge av screening som klinisk laboratorieundersøkelse (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologiske tester mv), vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse mv.
5. En person som har mottatt en tilstrekkelig forklaring på formålet med og innholdet i den kliniske utprøvingen og har samtykket skriftlig frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen
6. En person som har samtykket til å bruke passende prevensjon og ikke donere sæd eller egg før 14 dager etter første administrasjon av stoffet og siste administrasjon av stoffet
7. De som har evne og vilje til å delta under hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie med tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner, etc.) eller bevis på hvem har
2. De med en historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (forventer enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon og tannekstraksjon) som kan påvirke linjalen for medikamentabsorpsjon

3. En person som viser følgende verdier som et resultat av å gjennomføre en klinisk laboratorietest

   • ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet
4. Røykere som røykte mer enn 20 sigaretter om dagen innen 6 måneder etter screening
5. De som har tatt annet undersøkelsesprodukt eller bioekvivalens undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet

6. De som møter følgende som følge av måling av vitale tegn ved screening

   • De som har et systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller mer enn 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 90 mmHg i sittende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/min)

7. De med en historie med regelmessig alkoholinntak innen 1 måned etter screening

   • Mer enn 14 drinker/uke for kvinner
   • Mer enn 21 drinker/uke for menn
8. En person som har tatt et medikament kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
9. De som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
10. De som har donert fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av forsøksproduktet, donert komponentblod innen 1 måned, mottatt blodoverføring innen 1 måned, eller har planer for forsøket i løpet av den kliniske prøveperioden
11. De som blir bedømt av hovedetterforskeren (eller den som er ansvarlig for testen som har blitt delegert) av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses-/eksklusjonskriteriene og er dømt uegnet for deltakelse i studien