Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-828

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 30,5 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 55 kg
3. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają objawów patologicznych lub ustaleń w wyniku badania lekarskiego
4. Osoba, która została uznana za odpowiednią jako podmiot w wyniku badań przesiewowych, takich jak kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, testy serologiczne itp.), parametry życiowe, badanie elektrokardiogramu itp.
5. Osoba, która otrzymała wystarczające wyjaśnienie celu i treści badania klinicznego oraz wyraziła pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu klinicznym
6. Osoba, która zobowiązała się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawania nasienia lub komórek jajowych do 14 dni po pierwszym i ostatnim podaniu leku
7. Ci, którzy mają możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego dotyczącego kamienia nazębnego, zębów zatrzymanych, zębów mądrości itp.) lub dowody na to, kto ma
2. Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji (oczekują prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na linijkę wchłaniania leku

3. Osoba, która w wyniku przeprowadzenia klinicznego badania laboratoryjnego wykazuje następujące wartości

   • ALT lub AST > 2 razy górna granica normy
4. Palacze, którzy palili więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
5. Osoby, które przyjmowały inny badany produkt lub badany produkt biorównoważny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu

6. Ci, którzy spełniają następujące warunki w wyniku pomiaru parametrów życiowych podczas badań przesiewowych

   • Ci, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń/min)

7. Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

   • Ponad 14 drinków tygodniowo dla kobiet
   • Ponad 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn
8. Osoba, która przyjmowała lek, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
9. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
10. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu, oddały krew składową w ciągu 1 miesiąca, otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w badaniu w okresie badania klinicznego
11. Osoby, które zostały ocenione przez głównego badacza (lub osobę odpowiedzialną za badanie, która została oddelegowana) z powodu innego niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia i zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu