Klinikai vizsgálat a CKD-828 farmakokinetikai és biztonságosságának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt 19 évesnél idősebb a szűréskor
2. Testtömegindex (BMI) legalább 17,5 kg/m2 és kevesebb, mint 30,5 kg/m2 és testtömeg ≥ 55 kg
3. Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünetekkel, leletekkel nem rendelkeznek
4. Olyan személy, akit olyan szűrés eredményeként alkalmasnak ítélnek meg, mint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizelet, szerológiai vizsgálatok stb.), életjelek, elektrokardiogram vizsgálat stb.
5. Olyan személy, aki megfelelő magyarázatot kapott a klinikai vizsgálat céljáról és tartalmáról, és írásban önkéntesen hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez
6. Olyan személy, aki beleegyezett abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem ad spermát vagy petesejtet a gyógyszer első beadása és a gyógyszer utolsó beadása után 14 napig
7. Akinek lehetősége és hajlandósága van a részvételre a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunrendszeri betegség (kivéve az egyszerű fogkő, ütődött fogak, bölcsességfogak stb.) előfordulását, vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ki van
2. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek fordultak elő (egyszerű vakbélműtétre, sérvműtétre és foghúzási műtétre számíthat), amelyek befolyásolhatják a gyógyszerfelszívódási vonalzót

3. Olyan személy, aki klinikai laboratóriumi vizsgálat eredményeként a következő értékeket mutatja

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese
4. Dohányzók, akik a szűrést követő 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el
5. Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati készítményt vagy bioekvivalencia vizsgálati készítményt szedtek

6. Akik a szűréskor végzett életjelmérés eredményeként megfelelnek az alábbiaknak

   • Azok, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb, vagy 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomású ülő helyzetben
   • Súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc)

7. Azok, akiknek a kórtörténetében a szűrést követő 1 hónapon belül rendszeres alkoholfogyasztás szerepel

   • Több mint 14 ital/hét nőknek
   • Több mint 21 ital/hét férfiaknak
8. Olyan személy, aki a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedett, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimeket.
9. Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 10 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek
10. Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 hónapon belül teljes vért adtak, 1 hónapon belül komponens vért adtak, 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezik a vizsgálatot.
11. Azok, akiket a vezető kutató (vagy a vizsgálatért megbízott személy) a fenti kiválasztási/kizárási kritériumoktól eltérő okból ítél el, és akiket alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.