- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834595
Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828
24 agosto 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-828 20/2,5 mg e la somministrazione di D064, D701 in adulti sani
Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-828 20/2,5 mg e la somministrazione di D064, D701 in adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15079
- Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età ≥ 19 anni allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) di 17,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso corporeo ≥ 55 kg
- Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non presentano sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica
- Persona ritenuta idonea come soggetto a seguito di screening quali esami clinici di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, test sierologici, ecc.), segni vitali, esame elettrocardiografico, ecc.
- Una persona che ha ricevuto una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti della sperimentazione clinica e ha accettato per iscritto volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica
- Una persona che ha accettato di utilizzare un contraccettivo appropriato e di non donare sperma o ovuli fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco e l'ultima somministrazione del farmaco
- Coloro che hanno la capacità e la volontà di partecipare durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie (ad eccezione di una semplice storia dentale di tartaro, denti inclusi, denti del giudizio, ecc.) o prove su chi ha
- Quelli con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici (si aspettano semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia e chirurgia dell'estrazione del dente) che possono influenzare il righello dell'assorbimento del farmaco
Una persona che mostra i seguenti valori a seguito dell'esecuzione di un test di laboratorio clinico
- ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
- Fumatori che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
- Coloro che hanno assunto un altro prodotto sperimentale o un prodotto sperimentale di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
Coloro che soddisfano quanto segue a seguito della misurazione dei segni vitali durante lo screening
- Coloro che hanno una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg in posizione seduta
- Bradicardia grave (meno di 50 battiti/min)
Quelli con una storia di assunzione regolare di alcol entro 1 mese dallo screening
- Più di 14 drink/settimana per le donne
- Più di 21 drink/settimana per gli uomini
- Una persona che ha assunto un farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Coloro che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, donato sangue componente entro 1 mese, ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese o hanno piani per la sperimentazione durante il periodo di sperimentazione clinica
- Coloro che vengono giudicati dal ricercatore principale (o dal responsabile della prova che è stato delegato) per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra e sono giudicati non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
|
QD, PO
|
Sperimentale: Sequenza 2
|
QD, PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt di CKD-828
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo tempo zero al tempo
|
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax di CKD-828
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco
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Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A30_19BE2305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CKD-828, D064, D701
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