Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano ≥ 19 años en el momento de la selección
2. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 kg/m2 o más y menos de 30,5 kg/m2 y peso corporal ≥ 55 kg
3. Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas y no tengan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico
4. Una persona que se considera adecuada como sujeto como resultado de un examen de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea, análisis de orina, pruebas serológicas, etc.), signos vitales, examen de electrocardiograma, etc.
5. Una persona que ha recibido una explicación suficiente del propósito y el contenido del ensayo clínico y ha aceptado por escrito participar voluntariamente en el ensayo clínico.
6. Una persona que ha aceptado usar un método anticonceptivo apropiado y no donar esperma u óvulos hasta 14 días después de la primera administración del medicamento y la última administración del medicamento.
7. Aquellos que tengan la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas (excepto por antecedentes dentales simples de cálculo, dientes impactados, muelas del juicio, etc.) o evidencia de quién tiene
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía (esperar apendicectomía simple, cirugía de hernia y cirugía de extracción de dientes) que pueden afectar la regla de absorción de medicamentos

3. Una persona que muestra los siguientes valores como resultado de la realización de una prueba de laboratorio clínico

   • ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal
4. Fumadores que fumaron más de 20 cigarrillos al día dentro de los 6 meses previos a la selección
5. Quienes hayan tomado otro producto en investigación o producto en investigación de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación

6. Aquellos que cumplen con lo siguiente como resultado de la medición de signos vitales en el examen de detección

   • Aquellos que tienen una presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg o más de 140 mmHg o una presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o más de 90 mmHg en posición sentada
   • Bradicardia severa (menos de 50 latidos/min)

7. Aquellos con antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de 1 mes de la selección

   • Más de 14 tragos/semana para mujeres
   • Más de 21 tragos/semana para hombres
8. Una persona que ha tomado un fármaco que se sabe que induce o inhibe significativamente las enzimas que metabolizan el fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
9. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
10. Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación, hayan donado componentes de sangre dentro de 1 mes, hayan recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes o tengan planes para el ensayo durante el período del ensayo clínico.
11. Aquellos que sean juzgados por el investigador principal (o la persona a cargo de la prueba que haya sido delegada) por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores y se consideren no aptos para participar en el estudio.