Klinická studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 při screeningu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 kg/m2 nebo více a méně než 30,5 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 55 kg
3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
4. Osoba, která je uznána jako vhodná jako subjekt na základě screeningu, jako je klinické laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie krve, rozbor moči, sérologické testy atd.), vitální funkce, vyšetření elektrokardiogramu atd.
5. Osoba, která obdržela dostatečné vysvětlení účelu a obsahu klinického hodnocení a dobrovolně písemně souhlasila s účastí na klinickém hodnocení
6. Osoba, která souhlasila s používáním vhodné antikoncepce a nedarovala spermie nebo vajíčka do 14 dnů od prvního podání léku a posledního podání léku
7. Ti, kteří mají schopnost a ochotu se zapojit po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významných krevních, ledvinových, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (kromě jednoduché zubní anamnézy zubního kamene, zasažených zubů, zubů moudrosti atd.) nebo důkazy o tom, kdo má
2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo chirurgických zákroků (očekávejte jednoduchou apendicektomii, operaci kýly a operaci vytržení zubu), které mohou ovlivnit pravidlo absorpce léku

3. Osoba, která vykazuje následující hodnoty jako výsledek provádění klinického laboratorního testu

   • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
4. Kuřáci, kteří vykouřili více než 20 cigaret denně do 6 měsíců od screeningu
5. Ti, kteří užili jiný hodnocený přípravek nebo bioekvivalenční hodnocený přípravek během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku

6. Ti, kteří v důsledku měření vitálních funkcí při screeningu splňují následující

   • Ti, kteří mají systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
   • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/min)

7. Osoby s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu do 1 měsíce od screeningu

   • Více než 14 nápojů/týden pro ženy
   • Více než 21 nápojů/týden pro muže
8. Osoba, která užila lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
9. Ti, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
10. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku, darovali složkovou krev do 1 měsíce, dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo mají plány na hodnocení během období klinického hodnocení
11. Ti, kteří jsou posuzováni hlavním zkoušejícím (nebo pověřenou osobou odpovědnou za test) z jiného důvodu, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení, a jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii