Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-828

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 ans au moment du dépistage
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 kg/m2 ou plus et inférieur à 30,5 kg/m2 et poids corporel ≥ 55 kg
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen médical
4. Une personne jugée apte en tant que sujet à la suite d'un dépistage tel qu'un examen de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, tests sérologiques, etc.), des signes vitaux, un examen d'électrocardiogramme, etc.
5. Une personne qui a reçu une explication suffisante du but et du contenu de l'essai clinique et qui a accepté volontairement par écrit de participer à l'essai clinique
6. Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception appropriée et de ne pas donner de sperme ou d'ovules jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament et la dernière administration du médicament
7. Ceux qui ont la capacité et la volonté de participer pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives (à l'exception d'antécédents dentaires simples de tartre, de dents incluses, de dents de sagesse, etc.) ou de preuves sur qui a
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie (attendez-vous à une simple appendicectomie, une chirurgie de la hernie et une chirurgie d'extraction dentaire) qui peuvent affecter la règle d'absorption des médicaments

3. Une personne qui présente les valeurs suivantes à la suite d'un test de laboratoire clinique

   • ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
4. Fumeurs ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
5. Ceux qui ont pris un autre produit expérimental ou un produit expérimental de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental

6. Ceux qui répondent aux critères suivants à la suite de la mesure des signes vitaux lors du dépistage

   • Ceux qui ont une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg en position assise
   • Bradycardie sévère (moins de 50 battements/min)

7. Ceux qui ont des antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois suivant le dépistage

   • Plus de 14 consommations/semaine pour les femmes
   • Plus de 21 verres/semaine pour les hommes
8. Une personne qui a pris un médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental
9. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration du produit expérimental
10. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première administration du produit expérimental, ont donné du sang composant dans le mois 1, ont reçu une transfusion sanguine dans le mois 1 ou ont des plans pour l'essai pendant la période d'essai clinique
11. Ceux qui sont jugés par l'investigateur principal (ou la personne en charge du test qui a été déléguée) pour une raison autre que les critères de sélection/exclusion ci-dessus et sont jugés inaptes à participer à l'étude