CKD-828의 약동학 및 안전성 비교 임상시험
2023년 8월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인에서 CKD-828 20/2.5mg 투여와 D064, D701 투여 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 절식, 단일 용량, 2순서, 4주기 반복 교차 연구
CKD-828의 약동학 및 안전성 비교 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인을 대상으로 CKD-828 20/2.5mg 투여와 D064, D701 투여 사이의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 절식, 단일 투여, 2순서, 4주기 반복 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15079
- Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상의 건강한 성인
- 체질량지수(BMI) 17.5kg/m2 이상 30.5kg/m2 미만, 체중 ≥ 55kg
- 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 임상병리검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 혈청학적 검사 등), 활력징후, 심전도 검사 등의 선별검사 결과 피험자로 적합하다고 인정되는 자
- 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분한 설명을 듣고 임상시험 참여에 자발적으로 서면으로 동의한 자
- 적절한 피임법을 사용하기로 동의하고 최초 약물 투여 후 14일 및 최종 약물 투여 후 14일까지 정자 또는 난자를 기증하지 않은 자
- 전체 학습기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력(결석, 매복 치아, 사랑니 등의 단순 치과 병력 제외) 또는 누구에 대한 증거 가지다
- 소화기 질환 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(간단한 맹장 절제술, 탈장 수술, 발치 수술 등 예상) 병력이 있는 자
임상병리검사를 실시한 결과 다음의 수치를 나타내는 자
- ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
- 검진 후 6개월 이내에 하루 20개비 이상 흡연한 흡연자
- 시험약 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 시험약 또는 생물학적동등성 시험약을 복용한 자
검진 시 활력징후 측정 결과 다음 각 목에 해당하는 자
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상인 자
- 심한 서맥(분당 50회 미만)
검진 후 1개월 이내 규칙적인 음주 이력이 있는 자
- 여성의 경우 일주일에 14잔 이상
- 남성의 경우 일주일에 21잔 이상
- 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자
- 시험약 최초 투여 전 10일 이내에 처방 또는 일반의약품을 복용한 자
- 시험약 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자, 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 자, 1개월 이내에 수혈을 받은 자 또는 임상시험 기간 중 임상시험 계획이 있는 자
- 위 선정/제외 기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임받은 시험책임자)가 판단하여 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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QD, PO
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실험적: 시퀀스 2
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QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-828의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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농도-시간 곡선 시간 0에서 시간까지의 면적
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-828의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD-828, D064, D701에 대한 임상 시험
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