Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-828:n farmakokineettisen ja turvallisuuden vertaamiseksi

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, toistettu risteytystutkimus, jossa verrataan farmakokineettistä ja turvallisuutta CKD-828 20/2,5 mg:n ja D064:n, D701:n antamisen välillä terveille aikuisille

Kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-828:n farmakokineettisiä ja turvallisia ominaisuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-828 20/2,5 mg:n ja D064:n, D701:n antamisen välillä terveille aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen ≥ 19-vuotias seulonnassa
  2. Painoindeksi (BMI) 17,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 55 kg
  3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
  4. Henkilö, joka on todettu sopivaksi kohteeksi seulonnan, kuten kliinisen laboratoriotutkimuksen (hematologia, verikemia, virtsa-, serologiset tutkimukset jne.), elintoimintojen, EKG-tutkimuksen jne., perusteella.
  5. Henkilö, joka on saanut riittävän selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja on kirjallisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  6. Henkilö, joka on suostunut käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ennen kuin 14 päivän kuluttua lääkkeen ensimmäisestä annosta ja viimeisestä lääkkeen annosta
  7. Ne, joilla on kykyä ja halua osallistua koko opiskeluajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, endokriinis-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (paitsi yksinkertainen hammaskiven historia, vaurioituneet hampaat, viisaudenhampaat jne.) tai näyttöä siitä, kuka on
  2. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta (odotettavissa yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ja hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymisviivaimeen

  3. Henkilö, jolla on kliinisen laboratoriotestin seurauksena seuraavat arvot

    • ALT tai AST > 2 kertaa normaalin alueen yläraja
  4. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Ne, jotka ovat ottaneet muuta tutkimusvalmistetta tai bioekvivalenssitutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa

  6. Ne, jotka täyttävät seuraavat seulonnassa elintoimintojen mittaamisen seurauksena

    • Ne, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg istuma-asennossa
    • Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä/min)

  7. Ne, joilla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta

    • Yli 14 juomaa/viikko naisille
    • Yli 21 juomaa/viikko miehille
  8. Henkilö, joka on ottanut lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  9. Ne, jotka ovat käyttäneet resepti- tai reseptilääkkeitä 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  10. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, luovuttaneet komponenttiverta 1 kuukauden sisällä, saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä tai heillä on suunnitelmia tutkimukseen liittyen kliinisen koejakson aikana
  11. Ne, jotka päätutkija (tai testistä vastaava henkilö, joka on valtuutettu) arvostelee muusta syystä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä ja jotka ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
  • Jakso 1: D064, D701 – 2 tabletin kerta-annos suun kautta
  • Jakso 2: CKD-828 - 1 tabletin kerta-annos suun kautta
  • Jakso 3: D064, D701 – 2 tabletin kerta-annos suun kautta
  • Jakso 4: CKD-828 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta
Lääke: CKD-828, D064, D701
QD, PO
Kokeellinen: Sarja 2
  • Jakso 1: CKD-828 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta
  • Jakso 2: D064, D701 – 2 tabletin kerta-annos suun kautta
  • Jakso 3: CKD-828 - Yksi tabletti suun kautta
  • Jakso 4: D064, D701 – 2 tabletin kerta-annos suun kautta
Lääke: CKD-828, D064, D701
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-828:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta aikaan
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-828:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A30_19BE2305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-828, D064, D701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa