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ステージ III~IVa の上咽頭がんの患者 モバイル医療プラットフォームの有無にかかわらず フルコースの栄養介入

2025年1月22日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

モバイル医療プラットフォームのフルコース栄養介入の有無にかかわらず、ステージ III ~ IVa の上咽頭がん患者の栄養失調の改善に関する無作為化、対照、第 II 相臨床試験

従来の栄養リハビリテーション管理と比較して、全プロセスの個別化された栄養リハビリテーション管理のためのモバイル プラットフォームを使用して、放射線療法および化学療法後 1 か月以内に体重の 10% 以上を失った鼻咽頭癌患者の割合の違いを研究すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.自発的に参加し、インフォームドコンセントに書面で署名します。
  • 2.Stage III-IVa (AJCC 8th edition staging) .
  • 3.導入化学療法+化学放射線療法を併用している。
  • 4.18~70歳。
  • 5.病理学的に非角化性上咽頭癌(分化型または未分化型、すなわちWHO II型またはIII型)と診断された患者。
  • 6.以前に抗腫瘍療法を受けていない。
  • 7.ECOG スコア 0-1。
  • 8.研究期間中は避妊を確実に行ってください。
  • 9.ヘモグロビン(HGB)≧90g/L、白血球(WBC)≧4×109/L、血小板(PLT)≧100×109/L。
  • 10. 肝機能: ALT、AST < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)、総ビリルビン < 2.0 × ULN。
  • 11.腎機能:血清クレアチニン<1.5×ULN。
  • 12.携帯電話またはタブレットを使用して電子スケールに記入することができ、喜んで使用する。

除外基準:

  • 1.過去に抗腫瘍療法を受けている。
  • 2. 病理は角化扁平上皮癌 (WHO タイプ I) であった。
  • 3.生殖期にあり、有効な避妊措置を講じていない妊婦。
  • 4. 他の悪性腫瘍に罹患している (治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く)。
  • 5.心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
  • 6.重篤で管理されていない医学的疾患および感染症。
  • 7.他の実験薬または他の臨床試験の併用。
  • 8.治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否または署名できない。
  • 9.その他治療に禁忌のある者。
  • 10. 人格障害または精神障害を有する者、民事行為能力のない者または民事行為能力に制限のある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルプラットフォーム介入グループ
モバイル プラットフォームは、導入化学療法の最初のコースの 2 週間後、放射線療法の前、放射線療法中、放射線療法後、および放射線療法の 1 か月後に患者の栄養を評価するために使用されます。 医師は、個別の栄養教育、口頭アドバイス、服薬アドバイスなどを推進しています。
WeChat を使用した介入
アクティブコンパレータ:非モバイル プラットフォーム介入グループ
患者の栄養評価は、1 コースの導入化学療法の 2 週間後、放射線療法の前、放射線療法中、放射線療法の終了時、および放射線療法の終了後 1 か月に実施されました。
WeChat を使用した介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:化学放射線療法の1ヶ月後
化学放射線療法後 1 か月で体重が 10% を超えて減少した患者の割合の、実験群と対照群との差
化学放射線療法の1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少 >10%
時間枠:化学放射線療法の終了時
化学放射線療法終了時に体重が 10% を超えて減少した患者の割合の、実験群と対照群との差
化学放射線療法の終了時
体重減少 >20%
時間枠:化学放射線療法の終了時
化学放射線療法終了時に体重が 20% を超えて減少した患者の割合の、実験群と対照群との差
化学放射線療法の終了時
有害事象(AE)の発生率
時間枠:化学放射線療法の終了時
急性および後期の有害事象 (AE) の分析が評価されます。 CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象(急性毒性)の患者数.
化学放射線療法の終了時
PG-SGAの変更
時間枠:化学放射線療法の1ヶ月後
採点された患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA)。これは、患者の自己評価部分と医療スタッフの評価部分の 2 つの部分で構成されています。 具体的な内容は、体重、食事摂取量、症状、活動と身体機能、病気と栄養ニーズの関係、代謝ニーズ、身体検査の7つの側面から構成されています。 最初の 4 つの各側面は患者自身によって評価され、最後の 3 つの側面は医療スタッフによって評価されます。 総合評価には、定性的評価と定量的評価があります。
化学放射線療法の1ヶ月後
NRS2002の変更
時間枠:化学放射線療法の1ヶ月後
NRS2002 の顕著な利点は、栄養失調のリスクを予測し、患者の栄養状態の変化を積極的かつ動的に判断できることです。これは、患者の栄養状態をタイムリーにフィードバックするのに便利であり、栄養サポートを調整するための証拠を提供します。プログラム。 これは、より優れた栄養リスク スクリーニング ツールです。
化学放射線療法の1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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