- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834712
Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne mobile medizinische Plattform Vollständige Ernährungsintervention
22. Januar 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Verbesserung der Mangelernährung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne Einsatz einer mobilen medizinischen Plattform. Vollständige Ernährungsintervention
Es sollte der Unterschied im Anteil der Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die innerhalb von 1 Monat nach Strahlen- und Chemotherapie mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren, unter Verwendung der mobilen Plattform für ein ganzheitliches individualisiertes Ernährungsrehabilitationsmanagement im Vergleich zu einem konventionellen Ernährungsrehabilitationsmanagement untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
- 2.Stufe III-IVa (AJCC 8. Auflage Inszenierung) .
- 3. Erhaltene Induktionschemotherapie + gleichzeitige Radiochemotherapie.
- 4.18-70 Jahre alt.
- 5. Pathologisch diagnostiziert mit nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III).
- 6.Keine vorherige Antitumortherapie.
- 7.ECOG-Score 0-1.
- 8. Empfängnisverhütung während der Studienzeit sicherstellen.
- 9.Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L.
- 10. Leberfunktion: ALT, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN.
- 11. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN.
- 12. Fähigkeit und Bereitschaft, ein Mobiltelefon oder Tablet zu verwenden, um die elektronische Waage auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- 1.Erhielt in der Vergangenheit eine Antitumortherapie.
- 2. Die Pathologie war ein verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I).
- 3. Schwangere Frauen, die sich in der Fortpflanzungszeit befinden und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen getroffen haben.
- 4. Hat an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
- 5. Patienten mit signifikant niedriger Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
- 6. Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheiten und Infektionen.
- 7. Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Medikamente oder anderer klinischer Studien.
- 8. Weigerte sich oder konnte die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben.
- 9. Diejenigen, die andere Kontraindikationen für die Behandlung haben.
- 10.Personen mit Persönlichkeits- oder Geistesstörungen, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für mobile Plattformen
Die mobile Plattform wird verwendet, um die Ernährung der Patienten 2 Wochen nach der ersten Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, nach der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie zu bewerten.
Der Arzt forciert eine individualisierte Ernährungsaufklärung, mündliche Beratung, Medikamentenberatung etc. .
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Intervention mit WeChat
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für nicht mobile Plattformen
Die Ernährungsbewertung der Patienten wurde 2 Wochen nach 1 Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 1 Monat nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
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Intervention mit WeChat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Unterschiede im Anteil der Patienten, die 1 Monat nach der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
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1 Monat nach Radiochemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust >10%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
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Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
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am Ende der Radiochemotherapie
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Gewichtsverlust >20%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
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Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 20 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
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am Ende der Radiochemotherapie
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
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Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
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am Ende der Radiochemotherapie
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Änderung der PG-SGA
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Es besteht aus zwei Teilen: dem Teil zur Selbsteinschätzung des Patienten und dem Teil zur Beurteilung durch das medizinische Personal.
Die spezifischen Inhalte umfassen sieben Aspekte, darunter Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivität und körperliche Funktion, die Beziehung zwischen Krankheit und Ernährungsbedarf, Stoffwechselbedarf und körperliche Untersuchung.
Die ersten 4 Aspekte werden jeweils vom Patienten selbst bewertet, und die letzten drei Aspekte werden vom medizinischen Personal bewertet.
Die Gesamtbewertung umfasst eine qualitative Bewertung und eine quantitative Bewertung.
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1 Monat nach Radiochemotherapie
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Änderung von NRS2002
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
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Der herausragende Vorteil von NRS2002 besteht darin, dass es das Risiko einer Mangelernährung vorhersagen und die Veränderungen des Ernährungszustands von Patienten proaktiv und dynamisch beurteilen kann, was für eine zeitnahe Rückmeldung des Ernährungszustands von Patienten praktisch ist und Hinweise für die Anpassung der Ernährungsunterstützung liefert Programme.
Es ist ein besseres Screening-Tool für Ernährungsrisiken.
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1 Monat nach Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-FXY-332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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