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Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne mobile medizinische Plattform Vollständige Ernährungsintervention

22. Januar 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Verbesserung der Mangelernährung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne Einsatz einer mobilen medizinischen Plattform. Vollständige Ernährungsintervention

Es sollte der Unterschied im Anteil der Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die innerhalb von 1 Monat nach Strahlen- und Chemotherapie mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren, unter Verwendung der mobilen Plattform für ein ganzheitliches individualisiertes Ernährungsrehabilitationsmanagement im Vergleich zu einem konventionellen Ernährungsrehabilitationsmanagement untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
  • 2.Stufe III-IVa (AJCC 8. Auflage Inszenierung) .
  • 3. Erhaltene Induktionschemotherapie + gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • 4.18-70 Jahre alt.
  • 5. Pathologisch diagnostiziert mit nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III).
  • 6.Keine vorherige Antitumortherapie.
  • 7.ECOG-Score 0-1.
  • 8. Empfängnisverhütung während der Studienzeit sicherstellen.
  • 9.Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Leberfunktion: ALT, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN.
  • 12. Fähigkeit und Bereitschaft, ein Mobiltelefon oder Tablet zu verwenden, um die elektronische Waage auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Erhielt in der Vergangenheit eine Antitumortherapie.
  • 2. Die Pathologie war ein verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I).
  • 3. Schwangere Frauen, die sich in der Fortpflanzungszeit befinden und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen getroffen haben.
  • 4. Hat an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • 5. Patienten mit signifikant niedriger Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
  • 6. Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheiten und Infektionen.
  • 7. Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Medikamente oder anderer klinischer Studien.
  • 8. Weigerte sich oder konnte die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben.
  • 9. Diejenigen, die andere Kontraindikationen für die Behandlung haben.
  • 10.Personen mit Persönlichkeits- oder Geistesstörungen, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für mobile Plattformen
Die mobile Plattform wird verwendet, um die Ernährung der Patienten 2 Wochen nach der ersten Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, nach der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie zu bewerten. Der Arzt forciert eine individualisierte Ernährungsaufklärung, mündliche Beratung, Medikamentenberatung etc. .
Intervention mit WeChat
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für nicht mobile Plattformen
Die Ernährungsbewertung der Patienten wurde 2 Wochen nach 1 Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 1 Monat nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Intervention mit WeChat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die 1 Monat nach der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
1 Monat nach Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust >10%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
am Ende der Radiochemotherapie
Gewichtsverlust >20%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 20 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
am Ende der Radiochemotherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
am Ende der Radiochemotherapie
Änderung der PG-SGA
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Es besteht aus zwei Teilen: dem Teil zur Selbsteinschätzung des Patienten und dem Teil zur Beurteilung durch das medizinische Personal. Die spezifischen Inhalte umfassen sieben Aspekte, darunter Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivität und körperliche Funktion, die Beziehung zwischen Krankheit und Ernährungsbedarf, Stoffwechselbedarf und körperliche Untersuchung. Die ersten 4 Aspekte werden jeweils vom Patienten selbst bewertet, und die letzten drei Aspekte werden vom medizinischen Personal bewertet. Die Gesamtbewertung umfasst eine qualitative Bewertung und eine quantitative Bewertung.
1 Monat nach Radiochemotherapie
Änderung von NRS2002
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Der herausragende Vorteil von NRS2002 besteht darin, dass es das Risiko einer Mangelernährung vorhersagen und die Veränderungen des Ernährungszustands von Patienten proaktiv und dynamisch beurteilen kann, was für eine zeitnahe Rückmeldung des Ernährungszustands von Patienten praktisch ist und Hinweise für die Anpassung der Ernährungsunterstützung liefert Programme. Es ist ein besseres Screening-Tool für Ernährungsrisiken.
1 Monat nach Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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