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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05834712
이동식 의료 플랫폼을 사용하거나 사용하지 않는 III-IVa기 비인두암 환자 전체 과정 영양 중재
2025년 1월 22일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
모바일 의료 플랫폼 풀코스 영양 중재를 사용하거나 사용하지 않는 3기-4기 비인두 암종 환자의 영양실조 개선에 관한 무작위, 통제, 2상 임상 연구
비인두암 환자에서 방사선 및 항암치료 후 1개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 비율을 모바일 플랫폼을 이용하여 전과정 개인별 영양재활관리와 기존 영양재활관리와 비교하여 차이를 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 2.Stage III-IVa (AJCC 8판 준비) .
- 3. 유도 화학 요법 + 병행 화학 방사선 요법을 받았습니다.
- 4.18-70세.
- 5.병리학적으로 비각질화 비인두암(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO 유형 II 또는 III)으로 진단된 자.
- 6. 이전의 항종양 요법 없음.
- 7.ECOG 점수 0-1.
- 8. 연구 기간 동안 피임을 하십시오.
- 9. 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥4×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L.
- 10. 간 기능: ALT, AST < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 < 2.0 × ULN.
- 11. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN.
- 12. 전자 저울을 채우기 위해 휴대폰이나 태블릿을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 과거에 항암치료를 받은 적이 있다.
- 2. 병리학은 각화 편평 세포 암종 (WHO 유형 I)이었습니다.
- 3. 가임기에 있고 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 임산부.
- 4. 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 5. 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저하게 낮은 환자.
- 6. 심각하고 통제되지 않는 의학적 질병 및 감염.
- 7. 다른 실험용 약물 또는 다른 임상시험의 병용.
- 8. 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부했거나 서명할 수 없습니다.
- 9. 기타 치료에 금기인 자.
- 10. 인격 또는 정신장애가 있는 자로서 민사행위능력이 없거나 제한적 민사행위능력을 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 플랫폼 개입 그룹
모바일 플랫폼은 첫 번째 유도 화학 요법 후 2주 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 중, 방사선 치료 후, 방사선 치료 1개월 후 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
의사가 개인별 영양교육, 구강상담, 복약상담 등을 추진합니다.
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WeChat을 사용한 개입
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활성 비교기: 비 모바일 플랫폼 개입 그룹
환자의 영양 평가는 유도 화학 요법 1코스 후 2주, 방사선 치료 전, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 1개월 후에 시행하였다.
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WeChat을 사용한 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 화학방사선요법 1개월 후
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실험군과 대조군 사이의 화학방사선 요법 후 1개월에 체중이 10% 이상 감소한 환자 비율의 차이
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화학방사선요법 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 >10%
기간: 화학방사선 요법이 끝날 때
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실험군과 대조군 사이의 화학방사선 요법 종료 시 체중의 10% 이상을 감량한 환자 비율의 차이
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화학방사선 요법이 끝날 때
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체중 감소 >20%
기간: 화학방사선 요법이 끝날 때
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실험군과 대조군 사이의 화학방사선 요법 종료 시 체중의 >20%를 잃은 환자 비율의 차이
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화학방사선 요법이 끝날 때
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부작용 발생률(AE)
기간: 화학방사선 요법이 끝날 때
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급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(급성 독성)의 환자 수. 후기 방사선 독성 환자의 수는 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. .
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화학방사선 요법이 끝날 때
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PG-SGA 변경
기간: 화학방사선요법 1개월 후
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). 환자의 자가 평가 부분과 의료진 평가 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
구체적인 내용은 체중, 음식섭취, 증상, 활동 및 신체기능, 질병과 영양요구와의 관계, 대사요구, 신체검사 등 7가지 측면을 포함한다.
처음 4가지 각 측면은 환자 본인이 평가하고, 마지막 3가지 측면은 의료진이 평가합니다.
종합평가에는 정성평가와 정량평가가 있다.
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화학방사선요법 1개월 후
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NRS2002의 변경
기간: 화학방사선요법 1개월 후
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NRS2002의 뛰어난 장점은 영양실조의 위험을 예측할 수 있고, 환자의 영양상태 변화를 능동적이고 동적으로 판단할 수 있어 환자의 영양상태를 적시에 피드백하기에 편리하고 영양지원 조정을 위한 증거를 제공한다는 점이다. 프로그램들.
더 나은 영양 위험 선별 도구입니다.
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화학방사선요법 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-FXY-332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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