Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom met of zonder mobiel medisch platform Volledige cursus voedingsinterventie

17 april 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase II-studie naar de verbetering van ondervoeding bij patiënten met stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom met of zonder het gebruik van een mobiel medisch platform Volledige voedingsinterventie

Om het verschil te bestuderen in het percentage patiënten met nasofarynxcarcinoom dat meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloor binnen 1 maand na radiotherapie en chemotherapie met behulp van het mobiele platform voor geïndividualiseerd voedingsrevalidatiebeheer in het hele proces in vergelijking met conventioneel voedingsrevalidatiebeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk.
  • 2.Stage III-IVa (AJCC 8e editie enscenering).
  • 3. Ontvangen inductiechemotherapie + gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • 4.18-70 jaar oud.
  • 5. Pathologisch gediagnosticeerd met niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, dat wil zeggen WHO type II of III).
  • 6. Geen eerdere antitumortherapie.
  • 7.ECOG-score 0-1.
  • 8.Zorg voor anticonceptie tijdens de studieperiode.
  • 9. Hemoglobine (HGB) ≥90 g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥4×109/L, bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Leverfunctie: ALT, AST < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine < 2,0 × ULN.
  • 11. Nierfunctie: serumcreatinine <1,5×ULN.
  • 12. In staat en bereid om een ​​mobiele telefoon of tablet te gebruiken om de elektronische weegschaal in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. In het verleden antitumortherapie gekregen.
  • 2. De pathologie was keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO type I).
  • 3.Zwangere vrouwen die zich in de vruchtbare periode bevinden en geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
  • 4. Heeft geleden aan andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals).
  • 5.Patiënten met significant lage hart-, lever-, long-, nier- en beenmergfuncties.
  • 6. Ernstige, ongecontroleerde medische ziekten en infecties.
  • 7. Gelijktijdig gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of andere klinische onderzoeken.
  • 8. Geweigerd of niet in staat om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
  • 9.Degenen die andere contra-indicaties hebben voor behandeling.
  • 10.Personen met persoonlijkheids- of psychische stoornissen, geen vermogen tot burgerlijk gedrag of beperkt vermogen tot burgerlijk gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Mobiel Platform
Het mobiele platform wordt gebruikt om de voeding van patiënten te evalueren 2 weken na de eerste kuur van inductiechemotherapie, vóór radiotherapie, tijdens radiotherapie, na radiotherapie en 1 maand na radiotherapie. De arts dringt aan op geïndividualiseerde voedingsvoorlichting, mondeling advies, medicatieadvies, enz. .
Apparaat: mobiel platform of niet mobiel platform
Interventie met behulp van WeChat
Actieve vergelijker: Niet-mobiele Platform Interventie Groep
Voedingsbeoordeling van patiënten werd uitgevoerd 2 weken na 1 kuur inductiechemotherapie, vóór radiotherapie, tijdens radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie en 1 maand na het einde van de radiotherapie.
Apparaat: mobiel platform of niet mobiel platform
Interventie met behulp van WeChat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 maand na chemoradiotherapie
Verschillen in het percentage patiënten dat meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloor 1 maand na chemoradiotherapie tussen experimentele en controlegroepen
1 maand na chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies >10%
Tijdsspanne: aan het einde van de chemoradiotherapie
Verschillen in het aandeel patiënten dat >10% van hun lichaamsgewicht verloor aan het einde van chemoradiotherapie tussen experimentele en controlegroepen
aan het einde van de chemoradiotherapie
gewichtsverlies >20%
Tijdsspanne: aan het einde van de chemoradiotherapie
Verschillen in het aandeel patiënten dat >20% van hun lichaamsgewicht verloor aan het einde van chemoradiotherapie tussen experimentele en controlegroepen
aan het einde van de chemoradiotherapie
incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: aan het einde van de chemoradiotherapie
Analyse van acute en late bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd. Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (acute toxiciteit) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Het aantal patiënten met late stralingstoxiciteit werd beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en het European Organization for Research and Treatment of Cancer scoreschema voor late stralingsmorbiditeit .
aan het einde van de chemoradiotherapie
verandering van PG-SGA
Tijdsspanne: 1 maand na chemoradiotherapie
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA). Het bestaat uit twee delen: het zelfbeoordelingsgedeelte van de patiënt en het beoordelingsgedeelte van de medische staf. De specifieke inhoud omvat zeven aspecten, waaronder lichaamsgewicht, voedselinname, symptomen, activiteit en fysiek functioneren, de relatie tussen ziekte en voedingsbehoeften, metabole behoeften en lichamelijk onderzoek. De eerste 4 Elk aspect wordt beoordeeld door de patiënt zelf, en de laatste drie aspecten worden beoordeeld door de medische staf. De algehele evaluatie omvat kwalitatieve evaluatie en kwantitatieve evaluatie.
1 maand na chemoradiotherapie
wijziging van NRS2002
Tijdsspanne: 1 maand na chemoradiotherapie
Het uitstekende voordeel van NRS2002 is dat het het risico op ondervoeding kan voorspellen en proactief en dynamisch de veranderingen in de voedingsstatus van patiënten kan beoordelen, wat handig is voor tijdige feedback van de voedingsstatus van patiënten, en bewijs levert voor het aanpassen van voedingsondersteuning programma's. Het is een betere tool voor het screenen van voedingsrisico's.
1 maand na chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FXY-332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren