Pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio III-IVa com ou sem uma plataforma médica móvel Intervenção nutricional de curso completo
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico randomizado e controlado de fase II sobre a melhora da desnutrição em pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio III-IVa com ou sem o uso de plataforma médica móvel intervenção nutricional de curso completo
Estudar a diferença na proporção de pacientes com carcinoma nasofaríngeo que perderam mais de 10% de seu peso corporal em 1 mês após radioterapia e quimioterapia usando a plataforma móvel para gerenciamento de reabilitação nutricional individualizada de todo o processo em comparação com o gerenciamento de reabilitação nutricional convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Participe voluntariamente e assine o consentimento informado por escrito.
- 2.Estágio III-IVa (estágio AJCC 8ª edição) .
- 3.Recebeu quimioterapia de indução + quimiorradioterapia concomitante.
- 4,18-70 anos.
- 5.Patologicamente diagnosticado com carcinoma de nasofaringe não queratinizante (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS).
- 6. Nenhuma terapia antitumoral anterior.
- 7. Pontuação ECOG 0-1.
- 8.Garantir contracepção durante o período do estudo.
- 9. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, leucócitos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
- 10. Função hepática: ALT, AST < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total < 2,0 × LSN.
- 11. Função renal: creatinina sérica <1,5×ULN.
- 12.Capacidade e disponibilidade para utilização de telemóvel ou tablet para preenchimento da escala eletrónica.
Critério de exclusão:
- 1.Terapia antitumoral recebida no passado.
- 2. A patologia era carcinoma espinocelular queratinizante (tipo I da OMS).
- 3.Mulheres grávidas em período reprodutivo e que não tenham tomado medidas contraceptivas eficazes.
- 4. Sofreu de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma in situ do colo do útero).
- 5.Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente baixas.
- 6. Doenças e infecções médicas graves e não controladas.
- 7. Uso concomitante de outras drogas experimentais ou outros ensaios clínicos.
- 8. Recusou-se ou não pôde assinar o consentimento informado para participar do estudo.
- 9. Aqueles que têm outras contra-indicações ao tratamento.
- 10.Pessoas com transtornos de personalidade ou mentais, sem capacidade de conduta civil ou capacidade de conduta civil limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção em Plataformas Móveis
A plataforma móvel é usada para avaliar a nutrição dos pacientes 2 semanas após o primeiro ciclo de quimioterapia de indução, antes da radioterapia, durante a radioterapia, após a radioterapia e 1 mês após a radioterapia.
O médico promove educação nutricional individualizada, aconselhamento oral, aconselhamento sobre medicamentos, etc.
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Intervenção usando o WeChat
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção em Plataformas Não Móveis
A avaliação nutricional dos pacientes foi realizada 2 semanas após 1 curso de quimioterapia de indução, antes da radioterapia, durante a radioterapia, no final da radioterapia e 1 mês após o término da radioterapia.
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Intervenção usando o WeChat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de peso
Prazo: 1 mês após quimiorradioterapia
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Diferenças na proporção de pacientes que perderam >10% de seu peso corporal em 1 mês após a quimiorradioterapia entre os grupos experimental e controle
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1 mês após quimiorradioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso > 10%
Prazo: no final da quimiorradioterapia
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Diferenças na proporção de pacientes que perderam >10% do peso corporal ao final da quimiorradioterapia entre os grupos experimental e controle
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no final da quimiorradioterapia
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perda de peso > 20%
Prazo: no final da quimiorradioterapia
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Diferenças na proporção de pacientes que perderam >20% do peso corporal ao final da quimiorradioterapia entre os grupos experimental e controle
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no final da quimiorradioterapia
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taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: no final da quimiorradioterapia
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Análise de eventos adversos (EAs) agudos e tardios são avaliados.
Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda) conforme avaliado por CTCAE v5.0. Números de pacientes de toxicidades de radiação tardia foram avaliados usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia da Radioterapia e Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer .
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no final da quimiorradioterapia
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mudança de PG-SGA
Prazo: 1 mês após quimiorradioterapia
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA). Consiste em duas partes: a parte de autoavaliação do paciente e a parte de avaliação da equipe médica.
Os conteúdos específicos incluem sete aspectos, incluindo peso corporal, ingestão alimentar, sintomas, atividade e função física, relação entre doença e necessidades nutricionais, necessidades metabólicas e exame físico.
Os 4 primeiros Cada aspecto é avaliado pelo próprio paciente, e os três últimos aspectos são avaliados pela equipe médica.
A avaliação global inclui avaliação qualitativa e avaliação quantitativa.
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1 mês após quimiorradioterapia
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mudança de NRS2002
Prazo: 1 mês após quimiorradioterapia
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A vantagem notável do NRS2002 é que ele pode prever o risco de desnutrição e julgar de forma proativa e dinâmica as mudanças no estado nutricional dos pacientes, o que é conveniente para o feedback oportuno do estado nutricional dos pacientes e fornece evidências para ajustar o suporte nutricional programas.
É uma melhor ferramenta de triagem de risco nutricional.
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1 mês após quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2021-FXY-332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .