Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med trin III-IVa nasopharyngealt karcinom med eller uden en mobil medicinsk platform Fuldkursus ernæringsintervention

22. januar 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk undersøgelse om forbedring af fejlernæring hos patienter med trin III-IVa nasopharyngeal karcinom med eller uden brug af mobil medicinsk platform Fuld-kursus ernæringsintervention

At studere forskellen i andelen af ​​patienter med nasopharyngeal carcinom, som tabte mere end 10 % af deres kropsvægt inden for 1 måned efter strålebehandling og kemoterapi ved hjælp af den mobile platform til individualiseret ernæringsrehabilitering i hele processen sammenlignet med konventionel ernæringsrehabiliteringsstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke skriftligt.
  • 2.Stage III-IVa (AJCC 8. udgave iscenesættelse) .
  • 3. Modtog induktionskemoterapi + samtidig kemoradioterapi.
  • 4,18-70 år.
  • 5. Patologisk diagnosticeret med ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret, det vil sige WHO type II eller III).
  • 6.Ingen tidligere antitumorbehandling.
  • 7.ECOG score 0-1.
  • 8. Sikre prævention i studieperioden.
  • 9. Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4×109/L, blodplader (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Leverfunktion: ALAT, ASAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN.
  • 12.Kan og villig til at bruge en mobiltelefon eller tablet til at udfylde den elektroniske vægt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtaget antitumorbehandling tidligere.
  • 2. Patologien var keratinerende planocellulært karcinom (WHO type I).
  • 3.Gravide kvinder, der er i den reproduktive periode og ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger.
  • 4. Har lidt af andre ondartede tumorer (bortset fra helbredt basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • 5.Patienter med signifikant lav hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  • 6. Alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner.
  • 7.Samtidig brug af andre eksperimentelle lægemidler eller andre kliniske forsøg.
  • 8. Afvist eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forsøget.
  • 9.De, der har andre kontraindikationer til behandling.
  • 10.Personer med personligheds- eller psykiske lidelser, ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil Platform Intervention Group
Den mobile platform bruges til at evaluere patienters ernæring 2 uger efter det første forløb med induktionskemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, efter strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling. Lægen presser på individualiseret ernæringsundervisning, mundtlig rådgivning, medicinråd mv.
Enhed: mobil platform eller ikke mobil platform
Intervention ved hjælp af WeChat
Aktiv komparator: Ikke-mobil platforminterventionsgruppe
Ernæringsvurdering af patienter blev udført 2 uger efter 1 forløb med induktionskemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling og 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Enhed: mobil platform eller ikke mobil platform
Intervention ved hjælp af WeChat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >10 % af deres kropsvægt 1 måned efter kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
1 måned efter kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab >10%
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >10 % af deres kropsvægt ved afslutningen af ​​kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
i slutningen af ​​kemoradioterapi
vægttab >20%
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >20 % af deres kropsvægt ved afslutningen af ​​kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
i slutningen af ​​kemoradioterapi
ncidensrate for bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE v5.0. Antallet af patienter med sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet .
i slutningen af ​​kemoradioterapi
ændring af PG-SGA
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Scoret Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Den består af to dele: patientens selvevalueringsdel og lægepersonalets vurderingsdel. Det specifikke indhold omfatter syv aspekter, herunder kropsvægt, fødeindtagelse, symptomer, aktivitet og fysisk funktion, forholdet mellem sygdom og ernæringsbehov, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse. De første 4 Hvert aspekt vurderes af patienten selv, og de sidste tre aspekter vurderes af lægepersonalet. Den samlede evaluering omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering.
1 måned efter kemoradioterapi
ændring af NRS2002
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Den enestående fordel ved NRS2002 er, at den kan forudsige risikoen for underernæring og proaktivt og dynamisk kan bedømme ændringerne i patienters ernæringsstatus, hvilket er bekvemt for rettidig feedback om patienters ernæringsstatus og giver bevis for justering af ernæringsstøtte. programmer. Det er et bedre værktøj til screening af ernæringsrisiko.
1 måned efter kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med mobil platform eller ikke mobil platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner