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Pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVa con o senza piattaforma medica mobile Intervento nutrizionale completo

22 gennaio 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase II sul miglioramento della malnutrizione nei pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III-IVa con o senza l'uso della piattaforma medica mobile Intervento nutrizionale a ciclo completo

Per studiare la differenza nella percentuale di pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno perso più del 10% del loro peso corporeo entro 1 mese dopo la radioterapia e la chemioterapia utilizzando la piattaforma mobile per la gestione della riabilitazione nutrizionale individualizzata dell'intero processo rispetto alla gestione della riabilitazione nutrizionale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato per iscritto.
  • 2.Fase III-IVa (messa in scena 8a edizione AJCC) .
  • 3. Chemioterapia di induzione ricevuta + chemioradioterapia concomitante.
  • 4,18-70 anni.
  • 5.Diagnosi patologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo OMS II o III).
  • 6. Nessuna precedente terapia antitumorale.
  • 7.Punteggio ECOG 0-1.
  • 8.Garantire la contraccezione durante il periodo di studio.
  • 9. Emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Funzionalità epatica: ALT, AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale < 2,0 × ULN.
  • 11. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5×ULN.
  • 12.In grado e disposto a utilizzare un telefono cellulare o un tablet per compilare la bilancia elettronica.

Criteri di esclusione:

  • 1.Terapia antitumorale ricevuta in passato.
  • 2. La patologia era carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (WHO tipo I).
  • 3. Donne incinte che si trovano nel periodo riproduttivo e non hanno adottato misure contraccettive efficaci.
  • 4. Ha sofferto di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito o del carcinoma in situ della cervice).
  • 5. Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari, renali e del midollo osseo significativamente ridotte.
  • 6. Malattie mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  • 7. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o altri studi clinici.
  • 8. Rifiutato o impossibilitato a firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  • 9. Coloro che hanno altre controindicazioni al trattamento.
  • 10. Persone con disturbi della personalità o mentali, nessuna capacità di condotta civile o limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla piattaforma mobile
La piattaforma mobile viene utilizzata per valutare la nutrizione dei pazienti 2 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, durante la radioterapia, dopo la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia. Il medico spinge l'educazione nutrizionale individualizzata, i consigli orali, i consigli sui farmaci, ecc.
Dispositivo: piattaforma mobile o non piattaforma mobile
Intervento tramite WeChat
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sulla piattaforma non mobile
La valutazione nutrizionale dei pazienti è stata eseguita a 2 settimane dopo 1 ciclo di chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, durante la radioterapia, alla fine della radioterapia ea 1 mese dopo la fine della radioterapia.
Dispositivo: piattaforma mobile o non piattaforma mobile
Intervento tramite WeChat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso > 10% del loro peso corporeo a 1 mese dopo la chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
1 mese dopo chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso >10%
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso >10% del loro peso corporeo alla fine della chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
al termine della chemioradioterapia
perdita di peso >20%
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso >20% del loro peso corporeo alla fine della chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
al termine della chemioradioterapia
tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) come valutato da CTCAE v5.0. I numeri di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni sono stati valutati utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro .
al termine della chemioradioterapia
cambio di PG-SGA
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio (PG-SGA). Si compone di due parti: la parte di autovalutazione del paziente e la parte di valutazione del personale medico. I contenuti specifici includono sette aspetti, tra cui il peso corporeo, l'assunzione di cibo, i sintomi, l'attività e la funzione fisica, la relazione tra malattia e bisogni nutrizionali, i bisogni metabolici e l'esame fisico. I primi 4 Ogni aspetto viene valutato dal paziente stesso e gli ultimi tre aspetti vengono valutati dal personale medico. La valutazione complessiva include una valutazione qualitativa e una valutazione quantitativa.
1 mese dopo chemioradioterapia
cambio di NRS2002
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
L'eccezionale vantaggio di NRS2002 è che può prevedere il rischio di malnutrizione e può giudicare in modo proattivo e dinamico i cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti, il che è utile per un feedback tempestivo sullo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce prove per l'adeguamento del supporto nutrizionale programmi. È un migliore strumento di screening del rischio nutrizionale.
1 mese dopo chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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