Pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVa con o sin una plataforma médica móvil Intervención nutricional completa
22 de enero de 2025 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, de fase II sobre la mejora de la desnutrición en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVa con o sin el uso de una plataforma médica móvil Intervención nutricional completa
Estudiar la diferencia en la proporción de pacientes con carcinoma nasofaríngeo que perdieron más del 10 % de su peso corporal en el plazo de 1 mes después de la radioterapia y la quimioterapia utilizando la plataforma móvil para la gestión de rehabilitación nutricional individualizada de todo el proceso en comparación con la gestión de rehabilitación nutricional convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
- 2.Estadio III-IVa (estadificación de la octava edición del AJCC) .
- 3. Recibió quimioterapia de inducción + quimiorradioterapia concurrente.
- 4.18-70 años.
- 5. Con diagnóstico anatomopatológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
- 6.Sin tratamiento antitumoral previo.
- 7. Puntuación ECOG 0-1.
- 8.Asegurar la anticoncepción durante el período de estudio.
- 9.Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
- 10. Función hepática: ALT, AST < 2,5 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina total < 2,0 × ULN.
- 11. Función renal: creatinina sérica <1,5 × LSN.
- 12. Capaz y dispuesto a usar un teléfono móvil o tableta para llenar la balanza electrónica.
Criterio de exclusión:
- 1.Recibió terapia antitumoral en el pasado.
- 2. La patología fue carcinoma epidermoide queratinizante (WHO tipo I).
- 3. Las mujeres embarazadas que se encuentren en el período reproductivo y no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces.
- 4. Ha padecido otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular curado o carcinoma in situ del cuello uterino).
- 5.Pacientes con funciones cardíacas, hepáticas, pulmonares, renales y de médula ósea significativamente bajas.
- 6. Enfermedades e infecciones médicas graves y no controladas.
- 7.Uso concurrente de otros medicamentos experimentales u otros ensayos clínicos.
- 8. Negarse o no poder firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
- 9.Aquellos que tengan otras contraindicaciones al tratamiento.
- 10. Las personas con trastornos de la personalidad o mentales, sin capacidad para la conducta civil o capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Plataformas Móviles
La plataforma móvil se utiliza para evaluar la nutrición de los pacientes 2 semanas después del primer ciclo de quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, durante la radioterapia, después de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia.
El médico impulsa la educación nutricional individualizada, el consejo oral, el consejo de medicamentos, etc.
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Intervención usando WeChat
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Comparador activo: Grupo de Intervención de Plataformas No Móviles
La evaluación nutricional de los pacientes se realizó 2 semanas después de 1 curso de quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, durante la radioterapia, al final de la radioterapia y 1 mes después del final de la radioterapia.
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Intervención usando WeChat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimiorradioterapia
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Diferencias en la proporción de pacientes que perdieron >10 % de su peso corporal un mes después de la quimiorradioterapia entre los grupos experimental y de control
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1 mes después de la quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso >10%
Periodo de tiempo: al final de la quimiorradioterapia
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Diferencias en la proporción de pacientes que perdieron >10% de su peso corporal al final de la quimiorradioterapia entre los grupos experimental y de control
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al final de la quimiorradioterapia
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pérdida de peso >20%
Periodo de tiempo: al final de la quimiorradioterapia
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Diferencias en la proporción de pacientes que perdieron >20% de su peso corporal al final de la quimiorradioterapia entre los grupos experimental y de control
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al final de la quimiorradioterapia
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tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: al final de la quimiorradioterapia
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Se evalúa el análisis de eventos adversos agudos y tardíos (AA).
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según la evaluación de CTCAE v5.0. El número de pacientes con toxicidad por radiación tardía se evaluó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. .
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al final de la quimiorradioterapia
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cambio de PG-SGA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimiorradioterapia
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada (PG-SGA). Consta de dos partes: la parte de autoevaluación del paciente y la parte de evaluación del personal médico.
Los contenidos específicos incluyen siete aspectos, que incluyen el peso corporal, la ingesta de alimentos, los síntomas, la actividad y función física, la relación entre la enfermedad y las necesidades nutricionales, las necesidades metabólicas y el examen físico.
Los 4 primeros Cada aspecto es evaluado por el propio paciente, y los tres últimos aspectos son evaluados por el personal médico.
La evaluación general incluye evaluación cualitativa y evaluación cuantitativa.
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1 mes después de la quimiorradioterapia
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cambio de NRS2002
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimiorradioterapia
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La ventaja sobresaliente de NRS2002 es que puede predecir el riesgo de desnutrición y puede juzgar de manera proactiva y dinámica los cambios en el estado nutricional de los pacientes, lo cual es conveniente para la retroalimentación oportuna del estado nutricional de los pacientes y proporciona evidencia para ajustar el soporte nutricional. programas
Es una mejor herramienta de detección de riesgos nutricionales.
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1 mes después de la quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FXY-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .