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Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade III-IVa avec ou sans plateforme médicale mobile Intervention nutritionnelle complète

22 janvier 2025 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Une étude clinique de phase II randomisée et contrôlée sur l'amélioration de la malnutrition chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade III-IVa avec ou sans l'utilisation d'une plateforme médicale mobile Intervention nutritionnelle complète

Étudier la différence dans la proportion de patients atteints d'un carcinome du nasopharynx qui ont perdu plus de 10 % de leur poids corporel dans un délai d'un mois après la radiothérapie et la chimiothérapie en utilisant la plate-forme mobile pour la prise en charge de la réhabilitation nutritionnelle individualisée tout au long du processus par rapport à la prise en charge de la réhabilitation nutritionnelle conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Participez volontairement et signez le consentement éclairé par écrit.
  • 2.Stage III-IVa (mise en scène AJCC 8ème édition) .
  • 3. Chimiothérapie d'induction reçue + chimioradiothérapie concomitante.
  • 4.18-70 ans.
  • 5. Pathologiquement diagnostiqué avec un carcinome nasopharyngé non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III de l'OMS).
  • 6. Aucun traitement anti-tumoral antérieur.
  • 7. Score ECOG 0-1.
  • 8. Assurer la contraception pendant la période d'étude.
  • 9.Hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, globules blancs (WBC) ≥4×109/L, plaquettes (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Fonction hépatique : ALT, AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 2,0 × LSN.
  • 11. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN.
  • 12.Capable et disposé à utiliser un téléphone portable ou une tablette pour remplir la balance électronique.

Critère d'exclusion:

  • 1.A reçu une thérapie antitumorale dans le passé.
  • 2. La pathologie était un carcinome épidermoïde kératinisant (WHO type I).
  • 3.Les femmes enceintes qui sont en période de procréation et qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces.
  • 4. A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus).
  • 5.Patients dont les fonctions cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales et médullaires sont significativement faibles.
  • 6. Maladies et infections médicales graves et incontrôlées.
  • 7. Utilisation simultanée d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres essais cliniques.
  • 8. Refusé ou incapable de signer le consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • 9. Ceux qui ont d'autres contre-indications au traitement.
  • 10.Personnes ayant des troubles de la personnalité ou des troubles mentaux, incapables de se conduire civilement ou ayant une capacité limitée de se conduire civilement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention plateforme mobile
La plateforme mobile permet d'évaluer la nutrition des patients 2 semaines après le premier cycle de chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, pendant la radiothérapie, après la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie. Le médecin pousse l'éducation nutritionnelle individualisée, les conseils oraux, les conseils médicamenteux, etc.
Dispositif: plateforme mobile ou non plateforme mobile
Intervention via WeChat
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur plateforme non mobile
L'évaluation nutritionnelle des patients a été réalisée à 2 semaines après 1 cycle de chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, pendant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
Dispositif: plateforme mobile ou non plateforme mobile
Intervention via WeChat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids
Délai: 1 mois après la chimioradiothérapie
Différences dans la proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids corporel 1 mois après la chimioradiothérapie entre les groupes expérimental et témoin
1 mois après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids >10%
Délai: à la fin de la chimioradiothérapie
Différences dans la proportion de patients ayant perdu > 10 % de leur poids corporel à la fin de la chimioradiothérapie entre les groupes expérimentaux et témoins
à la fin de la chimioradiothérapie
perte de poids >20%
Délai: à la fin de la chimioradiothérapie
Différences dans la proportion de patients ayant perdu > 20 % de leur poids corporel à la fin de la chimioradiothérapie entre les groupes expérimentaux et témoins
à la fin de la chimioradiothérapie
taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: à la fin de la chimioradiothérapie
L'analyse des événements indésirables (EI) aigus et tardifs est évaluée. Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (toxicité aiguë) tel qu'évalué par le CTCAE v5.0. .
à la fin de la chimioradiothérapie
changement de PG-SGA
Délai: 1 mois après la chimioradiothérapie
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Il se compose de deux parties : la partie d'auto-évaluation du patient et la partie d'évaluation du personnel médical. Le contenu spécifique comprend sept aspects, notamment le poids corporel, l'apport alimentaire, les symptômes, l'activité et la fonction physique, la relation entre la maladie et les besoins nutritionnels, les besoins métaboliques et l'examen physique. Le premier 4 Chaque aspect est évalué par le patient lui-même, et les trois derniers aspects sont évalués par le personnel médical. L'évaluation globale comprend une évaluation qualitative et une évaluation quantitative.
1 mois après la chimioradiothérapie
changement de NRS2002
Délai: 1 mois après la chimioradiothérapie
L'avantage exceptionnel de NRS2002 est qu'il peut prédire le risque de malnutrition et peut juger de manière proactive et dynamique les changements dans l'état nutritionnel des patients, ce qui est pratique pour une rétroaction rapide de l'état nutritionnel des patients et fournit des preuves pour ajuster le soutien nutritionnel. programmes. C'est un meilleur outil de dépistage des risques nutritionnels.
1 mois après la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FXY-332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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