Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s karcinomem nosohltanu stadia III-IVa s nebo bez mobilní lékařské platformy Nutriční intervence s plným kurzem

22. ledna 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II o zlepšení podvýživy u pacientů s karcinomem nosohltanu stadia III-IVa s použitím nebo bez použití mobilní lékařské platformy Nutriční intervence s plným kurzem

Studovat rozdíl v podílu pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti během 1 měsíce po radioterapii a chemoterapii s využitím mobilní platformy pro celoprocesní individualizovaný management nutriční rehabilitace ve srovnání s konvenčním managementem nutriční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Zúčastněte se dobrovolně a písemně podepište informovaný souhlas.
  • 2.Stage III-IVa (AJCC inscenace 8. vydání) .
  • 3. Přijatá indukční chemoterapie + souběžná chemoradioterapie.
  • 4,18-70 let.
  • 5. Patologicky diagnostikovaný nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
  • 6. Žádná předchozí protinádorová léčba.
  • 7. ECOG skóre 0-1.
  • 8.Zajistěte antikoncepci během studijního období.
  • 9. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥4×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l.
  • 10. Funkce jater: ALT, AST < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN.
  • 12.Schopný a ochotný používat mobilní telefon nebo tablet k vyplnění elektronické váhy.

Kritéria vyloučení:

  • 1.V minulosti podstoupená protinádorová léčba.
  • 2. Patologií byl keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I).
  • 3.Těhotné ženy, které jsou v reprodukčním období a neužívají účinnou antikoncepci.
  • 4. Prodělal jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • 5. Pacienti s výrazně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
  • 6. Závažná, nekontrolovaná onemocnění a infekce.
  • 7.Souběžné užívání jiných experimentálních léků nebo jiných klinických studií.
  • 8. Odmítl nebo nemohl podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  • 9.Ti, kteří mají jiné kontraindikace léčby.
  • 10.Osoby s poruchou osobnosti nebo duševní poruchou, bez způsobilosti k občanskému jednání nebo s omezenou způsobilostí k občanskému jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro mobilní platformu
Mobilní platforma slouží k hodnocení výživy pacientů 2 týdny po prvním cyklu indukční chemoterapie, před radioterapií, během radioterapie, po radioterapii a 1 měsíc po radioterapii. Lékař prosazuje individuální nutriční edukaci, ústní poradenství, poradenství v oblasti léků atd. .
Přístroj: mobilní platforma nebo nemobilní platforma
Zásah pomocí WeChat
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro nemobilní platformu
Nutriční hodnocení pacientů bylo provedeno 2 týdny po 1 cyklu indukční chemoterapie, před radioterapií, během radioterapie, na konci radioterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie.
Přístroj: mobilní platforma nebo nemobilní platforma
Zásah pomocí WeChat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Rozdíly v podílu pacientů, kteří ztratili > 10 % své tělesné hmotnosti za 1 měsíc po chemoradioterapii, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
1 měsíc po chemoradioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta hmotnosti > 10 %
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Rozdíly v podílu pacientů, kteří na konci chemoradioterapie ztratili > 10 % své tělesné hmotnosti, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
na konci chemoradioterapie
ztráta hmotnosti > 20 %
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Rozdíly v podílu pacientů, kteří na konci chemoradioterapie ztratili > 20 % své tělesné hmotnosti, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
na konci chemoradioterapie
četnost výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
na konci chemoradioterapie
změna PG-SGA
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA). Skládá se ze dvou částí: části sebehodnocení pacienta a části hodnocení zdravotnického personálu. Specifický obsah zahrnuje sedm aspektů, včetně tělesné hmotnosti, příjmu potravy, symptomů, aktivity a fyzických funkcí, vztahu mezi nemocí a nutričními potřebami, metabolických potřeb a fyzikálního vyšetření. První 4 Každý aspekt hodnotí pacient sám a poslední tři aspekty hodnotí zdravotnický personál. Celkové hodnocení zahrnuje kvalitativní hodnocení a kvantitativní hodnocení.
1 měsíc po chemoradioterapii
změna NRS2002
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Vynikající výhodou NRS2002 je, že dokáže předvídat riziko malnutrice a dokáže proaktivně a dynamicky posuzovat změny nutričního stavu pacientů, což je výhodné pro včasnou zpětnou vazbu o nutričním stavu pacientů a poskytuje důkazy pro úpravu nutriční podpory. programy. Je to lepší nástroj pro screening nutričního rizika.
1 měsíc po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-FXY-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit