Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej w stadium III-IVa z mobilną platformą medyczną lub bez niej Pełnokursowa interwencja żywieniowa

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy dotyczące poprawy stanu niedożywienia u pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium III-IVa z użyciem lub bez użycia mobilnej platformy medycznej Pełnokursowa interwencja żywieniowa

Zbadanie różnicy w odsetku pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej, którzy stracili ponad 10% masy ciała w ciągu 1 miesiąca po radioterapii i chemioterapii z wykorzystaniem platformy mobilnej do całościowego zindywidualizowanego postępowania w rehabilitacji żywieniowej w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem w rehabilitacji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody na piśmie.
  • 2. Etap III-IVa (inscenizacja VIII edycji AJCC).
  • 3.Otrzymana chemioterapia indukcyjna + jednoczesna chemioradioterapia.
  • 4,18-70 lat.
  • 5. Patologicznie rozpoznany nierogowaciejący rak nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III wg WHO).
  • 6. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • 7. Wynik ECOG 0-1.
  • 8.Zapewnij antykoncepcję w okresie badania.
  • 9.Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, krwinki białe (WBC) ≥4×109/L, płytki krwi (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Czynność wątroby: ALT, AST < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita < 2,0 × GGN.
  • 11. Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5×GGN.
  • 12. Potrafi i chce posługiwać się telefonem komórkowym lub tabletem w celu wypełnienia wagi elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Otrzymana w przeszłości terapia przeciwnowotworowa.
  • 2. Patologią był rak płaskonabłonkowy rogowaciejący (typ I wg WHO).
  • 3.Kobiety w ciąży, które są w okresie rozrodczym i nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • 4. Chorował na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  • 5. Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
  • 6. Poważne, niekontrolowane choroby i infekcje.
  • 7. Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub innych badań klinicznych.
  • 8. Odmowa lub brak możliwości podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • 9. Osoby, które mają inne przeciwwskazania do zabiegu.
  • 10. Osoby z zaburzeniami osobowości lub zaburzeniami psychicznymi, nieposiadające zdolności do czynności cywilnych lub z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Platformy Mobilnej
Platforma mobilna służy do oceny żywienia pacjentów 2 tygodnie po pierwszym kursie chemioterapii indukcyjnej, przed radioterapią, w trakcie radioterapii, po radioterapii oraz 1 miesiąc po radioterapii. Lekarz naciska zindywidualizowaną edukację żywieniową, porady ustne, porady dotyczące leków itp. .
Urządzenie: platforma mobilna czy nie platforma mobilna
Interwencja za pomocą WeChat
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna platformy niemobilnej
Ocenę stanu odżywienia chorych przeprowadzono po 2 tygodniach od 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej, przed radioterapią, w trakcie radioterapii, po zakończeniu radioterapii oraz po 1 miesiącu od zakończenia radioterapii.
Urządzenie: platforma mobilna czy nie platforma mobilna
Interwencja za pomocą WeChat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioradioterapii
Różnice w odsetku pacjentów, którzy stracili >10% masy ciała po 1 miesiącu od chemioradioterapii między grupami eksperymentalną i kontrolną
1 miesiąc po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała >10%
Ramy czasowe: pod koniec chemioradioterapii
Różnice w odsetku pacjentów, którzy stracili >10% masy ciała po zakończeniu chemioradioterapii między grupą eksperymentalną a kontrolną
pod koniec chemioradioterapii
utrata masy ciała >20%
Ramy czasowe: pod koniec chemioradioterapii
Różnice w odsetku pacjentów, którzy stracili >20% masy ciała po zakończeniu chemioradioterapii między grupą eksperymentalną a kontrolną
pod koniec chemioradioterapii
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: pod koniec chemioradioterapii
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE). Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) oceniona za pomocą CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów z późną toksycznością promieniowania oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka .
pod koniec chemioradioterapii
zmiana PG-SGA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioradioterapii
Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment (PG-SGA). Składa się z dwóch części: samooceny pacjenta i oceny personelu medycznego. Konkretne treści obejmują siedem aspektów, w tym masę ciała, spożycie pokarmu, objawy, aktywność i funkcje fizyczne, związek między chorobą a potrzebami żywieniowymi, potrzebami metabolicznymi i badaniem fizykalnym. Pierwsze 4 Każdy aspekt jest oceniany przez samego pacjenta, a ostatnie trzy aspekty są oceniane przez personel medyczny. Ocena ogólna obejmuje ocenę jakościową i ocenę ilościową.
1 miesiąc po chemioradioterapii
zmiana NRS2002
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioradioterapii
Wyjątkową zaletą NRS2002 jest to, że może przewidywać ryzyko niedożywienia oraz proaktywnie i dynamicznie oceniać zmiany stanu odżywienia pacjentów, co jest wygodne dla terminowej informacji zwrotnej na temat stanu odżywienia pacjentów i dostarcza dowodów na dostosowanie wsparcia żywieniowego programy. Jest to lepsze narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego.
1 miesiąc po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj