Pasienter med stadium III-IVa nasofaryngealt karsinom med eller uten en mobil medisinsk plattform Helkurs ernæringsintervensjon
22. januar 2025 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
En randomisert, kontrollert, fase II klinisk studie om forbedring av underernæring hos pasienter med stadium III-IVa nasofaryngeal karsinom med eller uten bruk av mobil medisinsk plattform Full-kurs ernæringsintervensjon
For å studere forskjellen i andelen av pasienter med nasofaryngealt karsinom som mistet mer enn 10 % av kroppsvekten innen 1 måned etter strålebehandling og kjemoterapi ved bruk av den mobile plattformen for hele prosess individualisert ernæringsrehabiliteringsbehandling sammenlignet med konvensjonell ernæringsrehabiliteringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Delta frivillig og signere det informerte samtykket skriftlig.
- 2.Trinn III-IVa (AJCC 8. utgave iscenesettelse) .
- 3.Fikk induksjonskjemoterapi + samtidig kjemoradioterapi.
- 4,18-70 år.
- 5. Patologisk diagnostisert med ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert, det vil si WHO type II eller III).
- 6.Ingen tidligere antitumorterapi.
- 7.ECOG-score 0-1.
- 8. Sørg for prevensjon i studieperioden.
- 9. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥4×109/L, blodplater (PLT) ≥100×109/L.
- 10. Leverfunksjon: ALAT, ASAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin < 2,0 × ULN.
- 11. Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5×ULN.
- 12.Kunne og villige bruke mobiltelefon eller nettbrett for å fylle ut den elektroniske vekten.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mottatt antitumorbehandling tidligere.
- 2. Patologien var keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO type I).
- 3.Gravide kvinner som er i reproduktiv periode og ikke har tatt effektive prevensjonstiltak.
- 4. Har lidd av andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- 5. Pasienter med betydelig lav hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og benmargfunksjon.
- 6. Alvorlige, ukontrollerte medisinske sykdommer og infeksjoner.
- 7.Samtidig bruk av andre eksperimentelle legemidler eller andre kliniske studier.
- 8. Nektet eller ute av stand til å signere det informerte samtykket til å delta i rettssaken.
- 9.De som har andre kontraindikasjoner til behandling.
- 10.Personer med personlighet eller psykiske lidelser, ingen kapasitet til sivil atferd eller begrenset kapasitet til sivil atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilplattformintervensjonsgruppe
Den mobile plattformen brukes til å evaluere ernæringen til pasienter 2 uker etter første kur med induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, etter strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling.
Legen presser på individualisert ernæringsopplæring, muntlige råd, medisinråd, etc. .
|
Intervensjon ved hjelp av WeChat
|
|
Aktiv komparator: Ikke-mobil plattformintervensjonsgruppe
Ernæringsvurdering av pasienter ble utført 2 uker etter 1 kur med induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, ved slutten av strålebehandlingen og 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
Intervensjon ved hjelp av WeChat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 1 måned etter kjemoradioterapi
|
Forskjeller i andelen pasienter som mistet >10 % av kroppsvekten 1 måned etter kjemoradioterapi mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
|
1 måned etter kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap >10 %
Tidsramme: ved slutten av kjemoradioterapi
|
Forskjeller i andelen pasienter som mistet >10 % av kroppsvekten ved slutten av kjemoradioterapi mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
|
ved slutten av kjemoradioterapi
|
|
vekttap >20%
Tidsramme: ved slutten av kjemoradioterapi
|
Forskjeller i andelen pasienter som mistet >20 % av kroppsvekten ved slutten av kjemoradioterapi mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
|
ved slutten av kjemoradioterapi
|
|
forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved slutten av kjemoradioterapi
|
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AE) blir evaluert.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (akutt toksisitet) som vurdert av CTCAE v5.0. Antall pasienter med sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer poengskjema for sen strålingssykelighet .
|
ved slutten av kjemoradioterapi
|
|
endring av PG-SGA
Tidsramme: 1 måned etter kjemoradioterapi
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA). Den består av to deler: pasientens egenvurderingsdel og det medisinske personalets vurderingsdel.
Det spesifikke innholdet inkluderer syv aspekter, inkludert kroppsvekt, matinntak, symptomer, aktivitet og fysisk funksjon, forholdet mellom sykdom og ernæringsbehov, metabolske behov og fysisk undersøkelse.
De første 4 Hvert aspekt vurderes av pasienten selv, og de tre siste aspektene vurderes av det medisinske personalet.
Den samlede evalueringen omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering.
|
1 måned etter kjemoradioterapi
|
|
endring av NRS2002
Tidsramme: 1 måned etter kjemoradioterapi
|
Den enestående fordelen med NRS2002 er at den kan forutsi risikoen for underernæring, og kan proaktivt og dynamisk bedømme endringene i ernæringsstatusen til pasienter, noe som er praktisk for rettidig tilbakemelding om ernæringsstatusen til pasientene, og gir bevis for justering av ernæringsstøtte. programmer.
Det er et bedre screeningverktøy for ernæringsrisiko.
|
1 måned etter kjemoradioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2021-FXY-332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .