Potilaat, joilla on vaiheen III-IVa nenänielun karsinooma joko liikkuvan lääketieteellisen alustan kanssa tai ilman koko kurssin ravitsemusinterventiota
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus aliravitsemuksen parantamisesta potilailla, joilla on vaiheen III-IVa nenänielun karsinooma joko mobiililla lääketieteellisellä alustalla tai ilman sitä
Tutkia eroa niiden potilaiden osuudessa, joilla on nenänielun karsinooma, jotka menettivät yli 10 % painostaan kuukauden sisällä sädehoidon ja kemoterapian jälkeen käyttämällä mobiilialustaa koko prosessin yksilölliseen ravitsemuskuntoutuksen hallintaan verrattuna perinteiseen ravitsemuskuntoutuksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiuyan Chen, PhD
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3643
- Sähköposti: maihq@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyan Chen, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3380
- Sähköposti: chenqy@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
-
Päätutkija:
- Qiuyan Chen, MD,Ph.D
-
Alatutkija:
- Shanshan Guo, MD,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti.
- 2. Vaihe III-IVa (AJCC 8. painoksen lavastus) .
- 3.Saettu induktiokemoterapia + samanaikainen kemoterapia.
- 4,18-70 vuotta.
- 5. Patologisesti diagnosoitu ei-keratinoiva nenänielun syöpä (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
- 6. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa.
- 7.ECOG-tulos 0-1.
- 8.Varmista ehkäisy tutkimusjakson aikana.
- 9. Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l, valkosolut (WBC) ≥4×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l.
- 10. Maksan toiminta: ALT, AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 2,0 × ULN.
- 11. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × ULN.
- 12. Pystyy ja haluaa käyttää matkapuhelinta tai tablettia sähköisen vaa'an täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sai aiemmin kasvainten vastaista hoitoa.
- 2. Patologia oli keratinisoiva okasolusyöpä (WHO:n tyyppi I).
- 3. Raskaana olevat naiset, jotka ovat lisääntymisvaiheessa eivätkä ole käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.
- 4. On kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- 5. Potilaat, joilla on merkittävästi alhainen sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta.
- 6. Vakavat, hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet ja infektiot.
- 7. Muiden kokeellisten lääkkeiden tai muiden kliinisten tutkimusten samanaikainen käyttö.
- 8. Kieltäytyi tai ei pystynyt allekirjoittamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- 9. Ne, joilla on muita hoidon vasta-aiheita.
- 10.Henkilöt, joilla on persoonallisuus- tai mielenterveyshäiriöitä, joilla ei ole siviilikäyttökelpoisuutta tai rajoitettu toimintakyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Platform Intervention Group
Mobiilialustaa käytetään potilaiden ravinnon arvioimiseen 2 viikkoa ensimmäisen induktiokemoterapiajakson jälkeen, ennen sädehoitoa, sädehoidon aikana, sädehoidon jälkeen ja 1 kuukausi sädehoidon jälkeen.
Lääkäri työntää yksilöllistä ravitsemuskasvatusta, suullista neuvontaa, lääkeneuvontaa jne.
|
Interventio WeChatilla
|
|
Active Comparator: Ei-mobiilialustan interventioryhmä
Potilaiden ravitsemusarviointi suoritettiin 2 viikkoa 1 induktiokemoterapiajakson jälkeen, ennen sädehoitoa, sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Interventio WeChatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Erot kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka menettivät yli 10 % painostaan 1 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen
|
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laihtuminen > 10 %
Aikaikkuna: kemoterapian lopussa
|
Erot niiden potilaiden osuudessa, jotka menettivät yli 10 % painostaan kemosädehoidon lopussa, koe- ja kontrolliryhmien välillä
|
kemoterapian lopussa
|
|
laihtuminen > 20 %
Aikaikkuna: kemoterapian lopussa
|
Erot niiden potilaiden osuudessa, jotka menettivät yli 20 % painostaan kemosädehoidon lopussa, koe- ja kontrolliryhmien välillä
|
kemoterapian lopussa
|
|
haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: kemoterapian lopussa
|
Akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien (AE) analyysi arvioidaan.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (akuutti toksisuus) potilaiden lukumäärä CTCAE v5.0:n arvioituna. Myöhäisen säteilytoksisuuden potilaiden lukumäärä arvioitiin käyttämällä Sädehoidon onkologiaryhmää ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytysjärjestelmää .
|
kemoterapian lopussa
|
|
PG-SGA:n vaihto
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Se koostuu kahdesta osasta: potilaan itsearviointiosasta ja hoitohenkilökunnan arviointiosasta.
Tarkat sisällöt sisältävät seitsemän näkökohtaa, mukaan lukien ruumiinpaino, ravinnon saanti, oireet, aktiivisuus ja fyysinen toiminta, sairauden ja ravitsemustarpeiden suhde, aineenvaihduntatarpeet ja fyysinen tutkimus.
Ensimmäiset 4 Jokaisen näkökohdan arvioi potilas itse, ja kolme viimeistä näkökohtaa arvioi hoitohenkilökunta.
Kokonaisarviointi sisältää laadullisen arvioinnin ja määrällisen arvioinnin.
|
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
NRS2002:n muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
NRS2002:n erinomainen etu on, että se pystyy ennustamaan aliravitsemuksen riskin ja arvioimaan ennakoivasti ja dynaamisesti potilaiden ravitsemustilan muutoksia, mikä on kätevää potilaiden ravitsemustilan oikea-aikaisen palautteen saamiseen ja tarjoaa näyttöä ravitsemustuen säätämisestä. ohjelmia.
Se on parempi ravitsemusriskien seulontatyökalu.
|
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FXY-332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .