Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с раком носоглотки стадии III-IVa с мобильной медицинской платформой или без нее Полный курс нутритивной терапии

22 января 2025 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II по улучшению недоедания у пациентов с раком носоглотки III-IVa стадии с использованием или без использования мобильной медицинской платформы Полноценное нутритивное вмешательство

Изучить разницу в доле пациентов с раком носоглотки, которые потеряли более 10% массы тела в течение 1 месяца после лучевой и химиотерапии с использованием мобильной платформы для комплексного индивидуализированного управления нутритивной реабилитацией по сравнению с традиционной нутритивной реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольно участвовать и подписать информированное согласие в письменной форме.
  • 2. Стадия III-IVa (постановка 8-го издания AJCC).
  • 3.Полученная индукционная химиотерапия + одновременная химиолучевая терапия.
  • 4.18-70 лет.
  • 5. Патологоанатомический диагноз: неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, то есть II или III типа ВОЗ).
  • 6. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии.
  • 7. Оценка по шкале ECOG 0-1.
  • 8. Обеспечьте контрацепцию в период исследования.
  • 9. Гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, лейкоциты (WBC) ≥4×109/л, тромбоциты (PLT) ≥100×109/л.
  • 10. Функция печени: АЛТ, АСТ < 2,5 раза от верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин < 2,0 × ВГН.
  • 11. Функция почек: креатинин сыворотки <1,5×ВГН.
  • 12. Может и хочет использовать мобильный телефон или планшет для заполнения электронных весов.

Критерий исключения:

  • 1. Получала противоопухолевую терапию в прошлом.
  • 2. Патология – ороговевающий плоскоклеточный рак (I тип ВОЗ).
  • 3.Беременные женщины, находящиеся в репродуктивном периоде и не применявшие эффективные меры контрацепции.
  • 4. Страдал другими злокачественными опухолями (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки).
  • 5. Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек и костного мозга.
  • 6. Серьезные, неконтролируемые медицинские заболевания и инфекции.
  • 7. Одновременное использование других экспериментальных препаратов или других клинических испытаний.
  • 8. Отказался или не смог подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  • 9.Те, у кого есть другие противопоказания к лечению.
  • 10. Лица с расстройствами личности или психическими расстройствами, недееспособностью к гражданскому поведению или ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства мобильных платформ
Мобильная платформа используется для оценки питания пациентов через 2 недели после первого курса индукционной химиотерапии, до лучевой терапии, во время лучевой терапии, после лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии. Врач продвигает индивидуальное обучение питанию, устные консультации, рекомендации по лечению и т. д.
Устройство: мобильная платформа или не мобильная платформа
Вмешательство с использованием WeChat
Активный компаратор: Группа вмешательства в отношении немобильных платформ
Оценку питания пациентов проводили через 2 нед после 1 курса индукционной химиотерапии, перед лучевой терапией, во время лучевой терапии, в конце лучевой терапии и через 1 месяц после окончания лучевой терапии.
Устройство: мобильная платформа или не мобильная платформа
Вмешательство с использованием WeChat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса
Временное ограничение: Через 1 месяц после химиолучевой терапии
Различия в доле пациентов, потерявших более 10% массы тела через 1 месяц после химиолучевой терапии между экспериментальной и контрольной группами
Через 1 месяц после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса >10%
Временное ограничение: в конце химиолучевой терапии
Различия в доле пациентов, потерявших более 10% массы тела в конце химиолучевой терапии между экспериментальной и контрольной группами
в конце химиолучевой терапии
потеря веса >20%
Временное ограничение: в конце химиолучевой терапии
Различия в доле пациентов, потерявших более 20% массы тела по окончании химиолучевой терапии между экспериментальной и контрольной группами
в конце химиолучевой терапии
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в конце химиолучевой терапии
Оценивается анализ острых и поздних нежелательных явлений (НЯ). Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением (острая токсичность), по оценке CTCAE v5.0. Количество пациентов с поздней лучевой токсичностью оценивали с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости Группы лучевой терапии и Европейской организации по исследованию и лечению рака. .
в конце химиолучевой терапии
смена PG-SGA
Временное ограничение: Через 1 месяц после химиолучевой терапии
Оценочная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA). Она состоит из двух частей: части самооценки пациента и части оценки медицинского персонала. Конкретное содержание включает семь аспектов, включая массу тела, потребление пищи, симптомы, активность и физическую функцию, взаимосвязь между болезнью и потребностями в питании, метаболическими потребностями и физикальное обследование. Первые 4 Каждый аспект оценивает сам пациент, а последние три аспекта оценивает медицинский персонал. Общая оценка включает качественную оценку и количественную оценку.
Через 1 месяц после химиолучевой терапии
изменение NRS2002
Временное ограничение: Через 1 месяц после химиолучевой терапии
Выдающимся преимуществом NRS2002 является то, что он может предсказывать риск недоедания, а также может активно и динамично оценивать изменения в нутритивном статусе пациентов, что удобно для своевременной обратной связи о нутритивном статусе пациентов и предоставляет данные для корректировки нутритивной поддержки. программы. Это лучший инструмент для скрининга пищевых рисков.
Через 1 месяц после химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-FXY-332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться