高リスク患者におけるアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の経皮経管腎血管形成術の効果。 (DAN-PTRAII)
高リスク患者におけるアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の経皮経管腎血管形成術の効果 - デンマーク全国無作為偽対照研究。
この臨床試験の目的は、DAN-PTRA研究で使用された基準に従って選択された高リスク患者におけるアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の経皮経管腎血管形成術（PTRA）の有益な効果を実証することです。 この試験が答えようとしている主な疑問は、最適な内科的治療のみと比較して、腎動脈ステント留置術が以下に有益な効果があるかどうかです。
- 血圧
- 腎機能
- 心不全による入院
調査の概要
状態
詳細な説明
最適な医療を受けていても、腎血管疾患の患者は心血管イベントのリスクが非常に高く、予後不良が予想されます。 アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の 1 つの治療オプションは、ステント留置による経皮経管腎血管形成術です。 しかし、腎動脈ステント留置術は依然として議論の対象であり、無作為化試験では、最適な内科的治療単独と比較して、この利点が示されていません。 2014 年の大規模な CORAL 試験の結果を受けて、腎動脈ステント留置術の患者を選択するための厳密で明確な基準を使用して、全国的な前向き DAN-PTRA 試験を確立しました。 この研究では、血圧の低下、腎機能の改善、および腎動脈ステント留置後の心不全による新規入院の減少が観察されました。
DAN-PTRAII 試験は、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄による重度の腎血管疾患患者を対象とした全国規模の高品質無作為化偽対照臨床試験です。 最適な治療に関する選択基準を満たす患者のみが研究に参加でき、オペレーターと彼のチームだけが、患者が腎動脈ステント留置術を受けるか偽治療を受けるかを知ることができます。 参加者は、血圧、腎機能、および心不全による入院に対する最適な治療単独と比較して、腎動脈ステント留置術の効果を評価するために、治療後6か月間綿密に追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Reinhard, MD, PhD
- 電話番号：+45 40460321
- メール：m.reinhard@dadlnet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastian Nielsen, MD
- 電話番号：+45 23100484
- メール：sebane@rm.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Sebastian Nielsen, MD
- メール：sebane@rm.dk
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コンタクト：
- Mark Reinhard, MD, PhD
- メール：markrein@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jonas P Eiberg, MD, PhD
- メール：jonas.peter.eiberg@regionh.dk
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Michael D Schultz, MD
- メール：michael.dyrehauge.schultz@rsyd.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -カテーテルベースの血管造影法により70％以上の狭窄として定義される1つ以上の重度のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄。
さらに、以下の高リスク臨床症候群の少なくとも1つ：
- -耐容性がある場合、利尿薬を含む3つ以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、平均24時間歩行収縮期血圧が150 mmHg以上であり、それぞれが最適な用量で処方されている難治性高血圧。
- 年間1.73m2あたり5mL/分を超える推定GFRの低下を伴う腎機能の急速な低下、および許容される場合は利尿薬を含む3つ以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、平均24時間歩行収縮期血圧が140mmHg以上であり、それぞれが最適に処方されている用量。
- 急性非代償性心不全（心不全で2回以上の入院、または突然の「フラッシュ」肺水腫で1回以上の入院）で、アドヒアランスがない、左心室駆出率が40%未満、心臓弁膜症などの明白な説明がない入院患者で、平均24人利尿薬を含む 3 つ以上の降圧薬を服用しているにも関わらず、1 時間の外来収縮期血圧が 140 mmHg 以上で、忍容性があり、それぞれが最適な用量で処方されている。
すべての 24 時間外来血圧モニタリングは、看護師が投薬した後に行われます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 腎血管疾患が原因と推定される治療抵抗性心不全エピソード。
- 腎血管疾患によると推定される透析の必要性に近づいている腎機能/急性腎不全の急速な低下。
- -無作為化前に存在することが知られている線維筋性異形成またはその他の非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄。
- -出産の可能性のある女性の妊娠または妊娠状態が不明。
- 腎臓のサイズ < 7 cm (極から極までの長さ) は、ターゲット容器によって供給されます。
- 以前の腎移植。
- -ステントによる治療に適していない腎動脈狭窄の存在。
無作為化には適格ではないが、プロトコル外の腎動脈ステント留置術で治療された患者は、研究期間中にデンマークで行われたすべての PTRA 治療を説明するために、DAN-PTRAII プロトコルに従って追跡されます。
研究期間中に無作為化せずに腎動脈ステント留置術で治療された患者には、以下の患者が含まれます。
- 腎血管疾患が原因と推定される治療抵抗性心不全エピソード。
- 腎血管疾患によると推定される透析の必要性に近づいている腎機能/急性腎不全の急速な低下。
リストされた高リスク臨床症候群の少なくとも1つ、およびカテーテルベースの血管造影により50〜69％の狭窄として定義された1つ以上の重大なアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄：
- ≧10mmHgの平均経病変勾配、または
- ≧20mmHgの収縮期経病変勾配、または
- ≤0.8の腎分画血流予備量（Pd / Pa）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腎動脈ステント留置術
経皮的経管腎血管形成術とステント留置
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最適な薬物療法（アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬によるレニン-アンジオテンシン系の最大耐用量遮断を含む）
研究プロトコルに従って実施されたカテーテルベースの血管造影。
研究プロトコルに従って実施される病変部貫通圧勾配の測定。
研究プロトコルに従って実施された腎動脈ステント留置術。
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偽コンパレータ：偽手術
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最適な薬物療法（アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬によるレニン-アンジオテンシン系の最大耐用量遮断を含む）
研究プロトコルに従って実施されたカテーテルベースの血管造影。
研究プロトコルに従って実施される病変部貫通圧勾配の測定。
研究プロトコルに従って実施された偽処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間自由行動下収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月時点
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ベースラインから6か月後までの24時間自由行動下収縮期血圧の変化における群間差として定義される。
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ベースラインおよび6ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、21日目、6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、および6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月までの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化における群間差として定義される。
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ベースライン、1日目、7日目、21日目、6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、および6ヶ月
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出席自動オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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定義：ベースラインから6ヵ月時点までの来院時自動血圧測定による収縮期血圧変化量の群間差。
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ベースライン、3か月、6か月
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非観血的自動オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の時点
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非監視下での自動オフィス収縮期血圧のベースラインから6ヶ月間の変化における群間差として定義される。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の時点
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降圧剤の規定1日用量（DDD）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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高血圧薬の規定一日用量（DDD）のベースラインから6ヶ月までの変化における群間差として定義される。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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降圧薬の数の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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降圧薬のベースラインから6ヶ月までの変化数の群間差と定義される。
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
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24時間自由行動下収縮期血圧の変化（治療変更により統計的に調整）
時間枠：ベースライン、3ヶ⽉、6ヶ⽉
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ベースラインから6ヶ月までの24時間自由行動下収縮期血圧の変化における群間差として定義され、降圧薬負荷（1 DDD = 5 mmHg）の変化で調整される。
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ベースライン、3ヶ⽉、6ヶ⽉
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心血管系または腎臓の転帰を有する参加者の数
時間枠：PTRA/シャム処置のベースラインから6か月後まで
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ベースラインから腎動脈ステント留置後6ヶ月までの臨床イベントを、シャム対照群の臨床イベントと比較する。 臨床イベントは、腎アテローム性動脈硬化症病変における心血管転帰（CORAL）試験と同じ基準を用いて定義されるが、進行性腎不全（CORALでは推定GFRがベースラインから30%以上の低下と定義）は除く。 ベースラインから6ヶ月の追跡期間までの複合エンドポイントに含まれる臨床イベントは以下の通り：
複合エンドポイントには、各参加者につき最初のイベントのみが含まれる。 |
PTRA/シャム処置のベースラインから6か月後まで
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あらゆる原因による死亡数
時間枠：PTRA／シャム処置からベースラインから6ヶ月後まで
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腎動脈ステント留置術のベースライン時から6か月後までのあらゆる原因による死亡を、シャム対照群におけるあらゆる原因による死亡と比較する。
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PTRA／シャム処置からベースラインから6ヶ月後まで
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健康状態の変化に関する12項目簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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12項目短縮健康調査（SF-12）スコアのベースラインから6カ月までの変化における群間差として定義される。 スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示す。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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処置後30日以内に発生した重篤な有害事象（SAE）、手技関連有害事象（≦24時間）、および術後有害事象（>24時間）の数
時間枠：ベースラインからPTRA／シャム後30日まで
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30日以内に発生したすべてのSAE、処置関連有害事象（24時間以内）、および術後有害事象（24時間超）を体系的に記録します。 事象には以下が含まれますが、これらに限定されません：
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ベースラインからPTRA／シャム後30日まで
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診断技術の評価
時間枠：PTRA/シャム治療開始時から6ヵ月後まで
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研究の一環として、腎動脈狭窄の文脈で十分に説明されていない診断技術の適用可能性が、プロトコルに従って個別に評価される。
以下の検査が評価される：(a) ドップラー超音波、(b) 心エコー検査、(c) レノグラフィー、(d) 狭窄部の侵襲的圧力測定、(e) 計算流体力学（CFD）シミュレーション、(f) プロテオミクス解析。
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PTRA/シャム治療開始時から6ヵ月後まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Reinhard, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- DAN-PTRAII
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