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Effets de l'angioplastie rénale transluminale percutanée de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale chez les patients à haut risque. (DAN-PTRAII)

20 avril 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Effets de l'angioplastie rénale transluminale percutanée de la sténose de l'artère rénale athérosclérotique chez les patients à haut risque - une étude randomisée contrôlée à l'échelle nationale danoise.

Le but de cet essai clinique est de documenter un effet bénéfique de l'angioplastie rénale transluminale percutanée (PTRA) de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale chez des patients à haut risque sélectionnés selon les critères utilisés dans l'étude DAN-PTRA. Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont les suivantes :

  • Pression artérielle
  • Fonction rénale
  • Hospitalisations pour insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Même avec des soins médicaux optimaux, les patients atteints d'une maladie rénovasculaire ont un risque très élevé d'événements cardiovasculaires et un mauvais résultat attendu. Une option de traitement de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale est l'angioplastie rénale transluminale percutanée avec mise en place d'un stent. Le stenting de l'artère rénale est cependant toujours un sujet de débat car les essais randomisés n'ont pas réussi à montrer un avantage de celui-ci par rapport au traitement médical optimal seul. Suite aux résultats du grand essai CORAL en 2014, nous avons établi l'étude prospective nationale DAN-PTRA en utilisant des critères stricts et bien définis pour sélectionner les patients pour le stenting de l'artère rénale. Dans cette étude, nous avons observé une réduction de la pression artérielle, une amélioration de la fonction rénale et une diminution des nouvelles hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque après stenting de l'artère rénale.

L'étude DAN-PTRAII est un essai clinique national randomisé et contrôlé de haute qualité chez des patients atteints d'une maladie rénovasculaire sévère due à une sténose athéroscléreuse de l'artère rénale. Seuls les patients qui remplissent les critères d'inclusion sur le traitement médical optimal peuvent entrer dans l'étude et seuls l'opérateur et son équipe sauront si les patients reçoivent un stenting de l'artère rénale ou un traitement fictif. Les participants seront suivis de près pendant 6 mois après le traitement pour évaluer les effets du stenting de l'artère rénale par rapport à un traitement médical optimal seul sur la tension artérielle, la fonction rénale et les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sebastian Nielsen, MD
  • Numéro de téléphone: +45 23100484
  • E-mail: sebane@rm.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une ou plusieurs sténoses athérosclérotiques sévères de l'artère rénale définies comme une sténose ≥ 70 % par angiographie par cathéter.

  2. De plus, au moins un des syndromes cliniques à haut risque suivants :

    1. Hypertension artérielle résistante avec une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 150 mmHg malgré ≥ 3 antihypertenseurs, y compris un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun étant prescrit à des doses optimales.
    2. Détérioration rapide de la fonction rénale avec une réduction du DFG estimé > 5 mL/min par 1,73 m2 par an et une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 140 mmHg malgré ≥ 3 médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun étant prescrit au niveau optimal doses.
    3. Admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (≥2 hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou ≥1 hospitalisations pour œdème pulmonaire soudain « éclair ») sans explication évidente telle que non-observance, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou cardiopathie valvulaire et moyenne 24 Pression artérielle systolique ambulatoire ≥140 mmHg malgré ≥3 médicaments antihypertenseurs dont un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun prescrit à des doses optimales.

Toutes les mesures ambulatoires de la tension artérielle sur 24 heures sont effectuées après l'administration de médicaments par une infirmière.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Épisodes d'insuffisance cardiaque résistants au traitement présumés causés par une maladie rénovasculaire.
  • Fonction rénale en déclin rapide/insuffisance rénale aiguë approchant le besoin de dialyse présumée causée par une maladie rénovasculaire.
  • Dysplasie fibromusculaire ou autre sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse connue pour être présente avant la randomisation.
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu chez une femme en âge de procréer.
  • Taille des reins <7 cm (longueur pôle à pôle) fournie par le vaisseau cible.
  • Transplantation rénale antérieure.
  • Présence d'une sténose de l'artère rénale ne se prêtant pas à un traitement par stent.

Les patients non éligibles à la randomisation mais traités par stenting de l'artère rénale en dehors du protocole sont suivis selon le protocole DAN-PTRAII afin de tenir compte de tous les traitements PTRA effectués au Danemark au cours de la période d'étude.

Les patients traités par stenting de l'artère rénale sans randomisation au cours de la période d'étude comprennent les patients avec :

  1. Épisodes d'insuffisance cardiaque résistants au traitement présumés causés par une maladie rénovasculaire.
  2. Fonction rénale en déclin rapide/insuffisance rénale aiguë approchant le besoin de dialyse présumée causée par une maladie rénovasculaire.

  3. Au moins un des syndromes cliniques à haut risque répertoriés ET une ou plusieurs sténoses artérielles rénales athéroscléreuses significatives définies comme une sténose de 50 à 69 % par angiographie par cathéter avec :

    • un gradient translésionnel moyen ≥ 10 mm Hg, ou
    • un gradient translésionnel systolique ≥ 20 mm Hg, ou
    • une réserve de débit fractionnaire rénale (Pd/Pa) ≤0,8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie de l'artère rénale avec pose de stent
Angioplastie rénale transluminale percutanée avec mise en place d'un stent
Médicament: Thérapie médicale optimale (OMT)
Thérapie médicale optimale, incluant un blocage maximal toléré du système rénine-angiotensine avec soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, soit un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
Test diagnostique: Angiographie par cathéter
Angiographie par cathétérisme réalisée conformément au protocole de l'étude.
Test diagnostique: Mesure des gradients de pression trans-lésionnels
Mesure des gradients de pression trans-lésionnels réalisée conformément au protocole de l'étude.
Procédure: Stenting de l'artère rénale
Angioplastie avec pose de stent de l'artère rénale réalisée conformément au protocole de l'étude.
Comparateur factice: Procédure fictive
Procédure factice
Médicament: Thérapie médicale optimale (OMT)
Thérapie médicale optimale, incluant un blocage maximal toléré du système rénine-angiotensine avec soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, soit un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
Test diagnostique: Angiographie par cathéter
Angiographie par cathétérisme réalisée conformément au protocole de l'étude.
Test diagnostique: Mesure des gradients de pression trans-lésionnels
Mesure des gradients de pression trans-lésionnels réalisée conformément au protocole de l'étude.
Procédure: Sham (Aucun traitement)
Procédure fictive réalisée conformément au protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Baseline et 6 mois
Défini comme la différence entre les groupes dans le changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures entre le début et 6 mois.
Baseline et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 7, Jour 21, 6 semaines, 3 mois, 4.5 mois et 6 mois
Définie comme la différence entre les groupes dans la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre le début de l'étude et 6 mois.
Ligne de base, Jour 1, Jour 7, Jour 21, 6 semaines, 3 mois, 4.5 mois et 6 mois
Variation de la pression artérielle systolique automatisée mesurée au cabinet en présence du médecin
Délai: Évaluation initiale, 3 mois et 6 mois
Défini comme la différence intergroupe dans la variation de la pression artérielle systolique au cabinet automatisée entre le départ et 6 mois.
Évaluation initiale, 3 mois et 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique automatique non surveillée en cabinet
Délai: Inclusion, 3 mois, et 6 mois
Défini comme la différence entre les groupes dans le changement de la pression artérielle systolique automatisée au cabinet en l'absence du médecin, entre la valeur initiale et la valeur à 6 mois.
Inclusion, 3 mois, et 6 mois
Modification de la dose quotidienne définie (DDD) des médicaments antihypertenseurs
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Définie comme la différence inter-groupes dans le changement de dose quotidienne définie (DDD) des médicaments antihypertenseurs entre la ligne de base et 6 mois.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Changement du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Défini comme la différence inter-groupes dans le changement du nombre de médicaments antihypertenseurs entre le début et 6 mois.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures (ajustée statistiquement pour les changements de traitement)
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Défini comme la différence intergroupe du changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures entre le début et 6 mois, ajustée pour les changements dans la charge médicamenteuse antihypertensive (1 DDD = 5 mmHg).
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Number of participants with cardiovascular or kidney outcomes
Délai: De la ligne de base à 6 mois après PTRA/sham

Événements cliniques depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la pose d'une endoprothèse rénale, comparés aux événements cliniques dans le groupe témoin fictif.

Les événements cliniques sont définis selon les mêmes critères que dans l'essai CORAL (Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions), à l'exception de l'insuffisance rénale progressive (définie dans CORAL comme une réduction de 30 % ou plus du DFG estimé par rapport à la valeur initiale).

Les événements cliniques inclus dans le critère composite pour la période allant du début de l'étude au suivi à 6 mois sont :

  1. Décès d'origine cardiovasculaire
  2. Décès d'origine rénale
  3. Accident vasculaire cérébral
  4. Infarctus du myocarde
  5. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
  6. Insuffisance rénale progressive (une réduction de 50 % ou plus du DFG estimé par rapport à la valeur initiale)
  7. Traitement de suppléance rénale permanent

Seul le premier événement par participant est inclus dans le composite.
De la ligne de base à 6 mois après PTRA/sham
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 6 mois après PTRA/sham
Death from any cause from baseline to 6 months after renal artery stenting, compared with death from any cause in the sham control group.
De la ligne de base à 6 mois après PTRA/sham
Changement de l'état de santé mesuré par le questionnaire abrégé de sécurité sociale en 12 points (SF-12)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois

Défini comme la différence inter-groupes de l'évolution des scores du questionnaire abrégé sur la santé en 12 items (SF-12) entre le début de l'étude et 6 mois.

Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves (SAE), d'événements indésirables liés à la procédure (≤24 heures) et d'événements indésirables postopératoires (>24 heures) survenant dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: De la ligne de base à 30 jours après PTRA/sham

Tous les EIG, les événements indésirables liés à la procédure (≤ 24 heures) et les événements indésirables postopératoires (> 24 heures) survenant dans les 30 jours suivant la procédure seront systématiquement enregistrés. Les événements incluent, sans s'y limiter :

  1. Décès quelle qu'en soit la cause
  2. Rupture, dissection, occlusion ou perforation de l'artère rénale
  3. Thrombose du stent de l'artère rénale traitée par PTRA
  4. Complications emboliques affectant le rein ou la circulation périphérique (membre supérieur ou inférieur selon le site d'accès)
  5. Saignement nécessitant une transfusion
  6. Embolisation ou néphrectomie due à un saignement ou à d'autres complications
  7. Complications liées au site d'accès nécessitant un traitement : saignement, thrombose ou faux anévrisme
  8. Nécessité de dialyse aiguë
  9. Événements cliniques tels que définis ci-dessus
De la ligne de base à 30 jours après PTRA/sham
Évaluation des techniques de diagnostic
Délai: Entre le début et 6 mois après PTRA/simulacre
Dans le cadre de l'étude, l'applicabilité des techniques de diagnostic qui restent insuffisamment décrites dans le contexte de la sténose de l'artère rénale sera évaluée séparément selon le protocole. Les examens suivants seront évalués : (a) échographie Doppler, (b) échocardiographie, (c) rénographie, (d) mesures invasives de pression à travers les sténoses, (e) simulations de dynamique des fluides computationnelle (CFD) et (f) analyse protéomique.
Entre le début et 6 mois après PTRA/simulacre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-PTRAII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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