Effets de l'angioplastie rénale transluminale percutanée de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale chez les patients à haut risque. (DAN-PTRAII)

Critère d'intégration:

1. Une ou plusieurs sténoses athérosclérotiques sévères de l'artère rénale définies comme une sténose ≥ 70 % par angiographie par cathéter.

2. De plus, au moins un des syndromes cliniques à haut risque suivants :

   1. Hypertension artérielle résistante avec une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 150 mmHg malgré ≥ 3 antihypertenseurs, y compris un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun étant prescrit à des doses optimales.
   2. Détérioration rapide de la fonction rénale avec une réduction du DFG estimé > 5 mL/min par 1,73 m2 par an et une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 140 mmHg malgré ≥ 3 médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun étant prescrit au niveau optimal doses.
   3. Admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (≥2 hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou ≥1 hospitalisations pour œdème pulmonaire soudain « éclair ») sans explication évidente telle que non-observance, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou cardiopathie valvulaire et moyenne 24 Pression artérielle systolique ambulatoire ≥140 mmHg malgré ≥3 médicaments antihypertenseurs dont un diurétique, s'ils sont tolérés, et chacun prescrit à des doses optimales.

Toutes les mesures ambulatoires de la tension artérielle sur 24 heures sont effectuées après l'administration de médicaments par une infirmière.

Critère d'exclusion:

• Impossible de fournir un consentement éclairé.
• Épisodes d'insuffisance cardiaque résistants au traitement présumés causés par une maladie rénovasculaire.
• Fonction rénale en déclin rapide/insuffisance rénale aiguë approchant le besoin de dialyse présumée causée par une maladie rénovasculaire.
• Dysplasie fibromusculaire ou autre sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse connue pour être présente avant la randomisation.
• Grossesse ou état de grossesse inconnu chez une femme en âge de procréer.
• Taille des reins <7 cm (longueur pôle à pôle) fournie par le vaisseau cible.
• Transplantation rénale antérieure.
• Présence d'une sténose de l'artère rénale ne se prêtant pas à un traitement par stent.

Les patients non éligibles à la randomisation mais traités par stenting de l'artère rénale en dehors du protocole sont suivis selon le protocole DAN-PTRAII afin de tenir compte de tous les traitements PTRA effectués au Danemark au cours de la période d'étude.

Les patients traités par stenting de l'artère rénale sans randomisation au cours de la période d'étude comprennent les patients avec :

1. Épisodes d'insuffisance cardiaque résistants au traitement présumés causés par une maladie rénovasculaire.
2. Fonction rénale en déclin rapide/insuffisance rénale aiguë approchant le besoin de dialyse présumée causée par une maladie rénovasculaire.

3. Au moins un des syndromes cliniques à haut risque répertoriés ET une ou plusieurs sténoses artérielles rénales athéroscléreuses significatives définies comme une sténose de 50 à 69 % par angiographie par cathéter avec :

   • un gradient translésionnel moyen ≥ 10 mm Hg, ou
   • un gradient translésionnel systolique ≥ 20 mm Hg, ou
   • une réserve de débit fractionnaire rénale (Pd/Pa) ≤0,8