Účinky perkutánní transluminální renální angioplastiky aterosklerotické stenózy renální arterie u vysoce rizikových pacientů. (DAN-PTRAII)
Účinky perkutánní transluminální renální angioplastiky aterosklerotické stenózy renální arterie u vysoce rizikových pacientů – dánská celostátní randomizovaná, falešně kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je dokumentovat příznivý efekt perkutánní transluminální renální angioplastiky (PTRA) aterosklerotické stenózy renální arterie u vysoce rizikových pacientů vybraných podle kritérií použitých ve studii DAN-PTRA. Hlavní otázky, které se studie snaží zodpovědět, jsou, zda stentování renální artérie ve srovnání s optimální léčbou samotnou má příznivé účinky na:
- Krevní tlak
- Funkce ledvin
- Hospitalizace pro srdeční selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I při optimální lékařské péči mají pacienti s renovaskulárním onemocněním velmi vysoké riziko kardiovaskulárních příhod a očekávaný špatný výsledek. Jednou z možností léčby aterosklerotické stenózy renální arterie je perkutánní transluminální renální angioplastika s umístěním stentu. Stentování renální arterie je však stále předmětem diskuse, protože randomizované studie neprokázaly přínos tohoto stentu ve srovnání s optimální léčbou samotnou. V návaznosti na výsledky velké studie CORAL v roce 2014 jsme založili národní prospektivní studii DAN-PTRA s použitím přísných a dobře definovaných kritérií pro výběr pacientů pro stentování renální arterie. V této studii jsme pozorovali snížení krevního tlaku, zlepšení funkce ledvin a snížení počtu nových hospitalizací v důsledku srdečního selhání po stentování renální tepny.
Studie DAN-PTRAII je celostátní vysoce kvalitní randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie u pacientů s těžkým renovaskulárním onemocněním v důsledku aterosklerotické stenózy renální arterie. Do studie mohou vstoupit pouze pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení na optimální léčbu, a pouze operátor a jeho tým budou vědět, zda pacienti dostávají stentování renální tepny nebo falešnou léčbu. Účastníci budou pečlivě sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě, aby se vyhodnotily účinky stentování renální tepny ve srovnání s optimální léčbou samotnou na krevní tlak, funkci ledvin a hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Reinhard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 40460321
- E-mail: m.reinhard@dadlnet.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Nielsen, MD
- Telefonní číslo: +45 23100484
- E-mail: sebane@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Sebastian Nielsen, MD
- E-mail: sebane@rm.dk
-
Kontakt:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- E-mail: markrein@rm.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jonas P Eiberg, MD, PhD
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Michael D Schultz, MD
- E-mail: michael.dyrehauge.schultz@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna nebo více závažných aterosklerotických stenóz renální arterie definovaných jako stenóza ≥70 % pomocí katetrizační angiografie.
Kromě toho alespoň jeden z následujících vysoce rizikových klinických syndromů:
- Rezistentní hypertenze s průměrným 24hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem ≥150 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům včetně diuretika, pokud je tolerováno, a každé je předepsáno v optimálních dávkách.
- Rychle klesající funkce ledvin se snížením odhadované GFR o >5 ml/min na 1,73 m2 za rok a průměrným 24hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg navzdory ≥ 3 antihypertenzivům včetně diuretika, pokud je tolerováno, a každé předepsané v optimálních podmínkách dávkách.
- přijetí do nemocnice s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (≥ 2 hospitalizace pro srdeční selhání nebo ≥ 1 hospitalizace pro náhlý, „flash“ plicní edém) bez zjevného vysvětlení, jako je nonadherence, ejekční frakce levé komory < 40 % nebo chlopenní onemocnění a průměr 24 -hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥140 mmHg navzdory ≥3 antihypertenzním lékům včetně diuretika, pokud je tolerováno, a každé je předepsáno v optimálních dávkách.
Všechna 24hodinová ambulantní monitorování krevního tlaku se provádějí po medikaci podávané sestrou.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Epizody srdečního selhání rezistentní na léčbu předpokládané způsobené renovaskulárním onemocněním.
- Rychle klesající funkce ledvin/akutní selhání ledvin blížící se potřebě dialýzy pravděpodobně způsobené renovaskulárním onemocněním.
- Fibromuskulární dysplazie nebo jiná neaterosklerotická stenóza renální arterie, o které je známo, že je přítomna před randomizací.
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u ženy ve fertilním věku.
- Velikost ledvin <7 cm (délka od tyče k tyči) dodávaná cílovou nádobou.
- Předchozí transplantace ledviny.
- Přítomnost stenózy renální arterie, která není vhodná pro léčbu stentem.
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci, ale byli léčeni stentováním renální arterie mimo protokol, jsou sledováni podle protokolu DAN-PTRAII, aby se zohlednily všechny léčby PTRA provedené v Dánsku v období studie.
Mezi pacienty léčené stentováním renální tepny bez randomizace v období studie patří pacienti s:
- Epizody srdečního selhání rezistentní na léčbu předpokládané způsobené renovaskulárním onemocněním.
- Rychle klesající funkce ledvin/akutní selhání ledvin blížící se potřebě dialýzy pravděpodobně způsobené renovaskulárním onemocněním.
Alespoň jeden z uvedených vysoce rizikových klinických syndromů A jedna nebo více významných aterosklerotických stenóz renální arterie definovaných jako stenóza 50–69 % pomocí katetrizační angiografie s:
- střední translezální gradient ≥10 mm Hg, nebo
- systolický translezální gradient ≥20 mm Hg, nebo
- renální frakční průtoková rezerva (Pd/Pa) ≤0,8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stentování renální tepny
Perkutánní transluminální renální angioplastika s implantací stentu
|
Optimální medikamentózní léčba včetně maximálně tolerované blokády systému renin-angiotenzin pomocí inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II.
Angiografie prováděná pomocí katétru v souladu se studijním protokolem.
Měření transleziálních tlakových gradientů provedené v souladu se studijním protokolem.
Stentování renální tepny provedené v souladu se studijním protokolem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný zákrok
Simulovaný výkon
|
Optimální medikamentózní léčba včetně maximálně tolerované blokády systému renin-angiotenzin pomocí inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin II.
Angiografie prováděná pomocí katétru v souladu se studijním protokolem.
Měření transleziálních tlakových gradientů provedené v souladu se studijním protokolem.
Falešný výkon provedený v souladu se studijním protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, Den 1, Den 7, Den 21, 6 týdnů, 3 měsíce, 4.5 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako meziskupinový rozdíl v změně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty po 6 měsíců.
|
Výchozí stav, Den 1, Den 7, Den 21, 6 týdnů, 3 měsíce, 4.5 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v asistovaném automatickém kancelářském systolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Defined as the between-group difference in the change in attended automated office systolic blood pressure from baseline to 6 months.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v nekontrolovaném automatizovaném kancelářském systolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně systolického krevního tlaku měřeného automaticky bez dozoru od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna definované denní dávky (DDD) antihypertenziv
Časové okno: Výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně definované denní dávky (DDD) antihypertenziv od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně počtu antihypertenziv od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku (statisticky upravená pro změny léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, upravený podle změn v zátěži antihypertenzivní medikace (1 DDD = 5 mmHg).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními nebo renálními výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po PTRA/falešném výkonu
|
Kardiovaskulární události od výchozího stavu do 6 měsíců po stentování renální arterie ve srovnání s kardiovaskulárními událostmi v kontrolní skupině s placebem. Kardiovaskulární události jsou definovány pomocí stejných kritérií jako ve studii Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions (CORAL), s výjimkou progresivní renální insuficience (v CORAL definováno jako snížení od výchozí hodnoty o 30 % nebo více v odhadované GFR). Kardiovaskulární události zahrnuté do složeného cílového parametru od výchozího stavu do 6měsíčního sledování jsou:
Do složeného cílového parametru je zahrnuta pouze první událost na účastníka. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců po PTRA/falešném výkonu
|
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PTRA/sham
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny od výchozího stavu do 6 měsíců po stentování renální arterie ve srovnání s úmrtím z jakékoliv příčiny v kontrolní skupině s předstíraným zákrokem.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PTRA/sham
|
|
Změna zdravotního stavu podle 12položkového stručného dotazníku zdraví (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definováno jako rozdíl mezi skupinami ve změně skóre 12-položkového Krátkého dotazníku zdraví (SF-12) od výchozího stavu do 6 měsíců. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní fungování. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (≤24 hodin) a pooperačních nežádoucích příhod (>24 hodin) vyskytujících se do 30 dnů po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po PTRA nebo simulovaném zákroku
|
Všechny SAE, procedurálně související nežádoucí účinky (≤24 hodin) a pooperační nežádoucí účinky (>24 hodin) vyskytující se do 30 dnů po proceduře budou systematicky zaznamenány. Události zahrnují, ale nejsou omezeny na:
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po PTRA nebo simulovaném zákroku
|
|
Hodnocení diagnostických technik
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po PTRA/sham
|
V rámci studie bude hodnocena použitelnost diagnostických technik, které zůstávají nedostatečně popsány v kontextu renální arteriální stenózy, a to samostatně podle protokolu.
Budou posuzována následující vyšetření: (a) dopplerovská ultrasonografie, (b) echokardiografie, (c) renografie, (d) invazivní měření tlaků přes stenózy, (e) simulace počítačové dynamiky tekutin (CFD) a (f) proteomická analýza.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po PTRA/sham
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Hypertenze, ledviny
- Srdeční selhání
- Hypertenze, Renovaskulární
- Kyselina salicylhydroxamová
Další identifikační čísla studie
- DAN-PTRAII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .