Skutki przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki nerek w miażdżycowym zwężeniu tętnicy nerkowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. (DAN-PTRAII)

Kryteria przyjęcia:

1. Jedno lub więcej ciężkich miażdżycowych zwężeń tętnicy nerkowej zdefiniowanych jako zwężenie ≥70% w angiografii przezcewnikowej.

2. Ponadto co najmniej jeden z następujących zespołów klinicznych wysokiego ryzyka:

   1. Oporne nadciśnienie ze średnim 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi ≥150 mmHg pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leku moczopędnego, jeśli jest tolerowany, i każdego przepisanego w optymalnych dawkach.
   2. Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek ze zmniejszeniem szacunkowego GFR o >5 ml/min na 1,73 m2 rocznie i średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg pomimo przyjmowania ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku, jeśli są dobrze tolerowane, i każdego przepisanego w optymalnej dawce dawki.
   3. Przyjęcia do szpitala z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (≥2 hospitalizacje z powodu niewydolności serca lub ≥1 hospitalizacje z powodu nagłego, „nagłego” obrzęku płuc) bez oczywistego wyjaśnienia, takiego jak nieprzestrzeganie zaleceń, frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub wada zastawkowa serca i średnio 24 -godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg pomimo ≥ 3 leków hipotensyjnych, w tym diuretyku, jeśli jest tolerowany, i każdego przepisanego w optymalnych dawkach.

Wszystkie 24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi są wykonywane po podaniu leków przez pielęgniarkę.

Kryteria wyłączenia:

• Nie można wyrazić świadomej zgody.
• Epizody niewydolności serca oporne na leczenie przypuszczalnie spowodowane chorobą naczyniowo-nerkową.
• Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek/ostra niewydolność nerek zbliżająca się do konieczności dializy, przypuszczalnie spowodowana chorobą naczyniowo-nerkową.
• Dysplazja włóknisto-mięśniowa lub inne niemiażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej, o którym wiadomo, że występowało przed randomizacją.
• Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
• Rozmiar nerki <7 cm (długość między biegunami) dostarczony przez naczynie docelowe.
• Poprzedni przeszczep nerki.
• Obecność zwężenia tętnicy nerkowej niekwalifikującej się do leczenia stentem.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do randomizacji, ale leczeni stentowaniem tętnicy nerkowej poza protokołem, są obserwowani zgodnie z protokołem DAN-PTRAII w celu uwzględnienia wszystkich zabiegów PTRA wykonanych w Danii w okresie badania.

Pacjenci leczeni stentowaniem tętnicy nerkowej bez randomizacji w okresie badania to pacjenci z:

1. Epizody niewydolności serca oporne na leczenie przypuszczalnie spowodowane chorobą naczyniowo-nerkową.
2. Gwałtownie pogarszająca się czynność nerek/ostra niewydolność nerek zbliżająca się do konieczności dializy, przypuszczalnie spowodowana chorobą naczyniowo-nerkową.

3. Co najmniej jeden z wymienionych zespołów klinicznych wysokiego ryzyka ORAZ jedno lub więcej istotnych miażdżycowych zwężeń tętnicy nerkowej zdefiniowanych jako zwężenie o 50-69% w angiografii przezcewnikowej z:

   • średni gradient poprzeczny ≥10 mm Hg lub
   • skurczowy gradient translesional ≥20 mm Hg lub
   • nerkowa rezerwa przepływu cząstkowego (Pd/Pa) ≤0,8