Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perkutan transluminal nyreangioplastikk av aterosklerotisk nyrearteriestenose hos høyrisikopasienter. (DAN-PTRAII)

20. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter av perkutan transluminal nyreangioplastikk av aterosklerotisk nyrearteriestenose hos høyrisikopasienter - en dansk landsdekkende randomisert sham-kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å dokumentere en gunstig effekt av perkutan transluminal renal angioplastikk (PTRA) av aterosklerotisk nyrearteriestenose hos høyrisikopasienter valgt i henhold til kriteriene brukt i DAN-PTRA-studien. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er om nyrearteriestenting sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene har gunstige effekter på:

  • Blodtrykk
  • Nyrefunksjon
  • Sykehusinnleggelser for hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv med optimal medisinsk behandling har pasienter med renovaskulær sykdom svært høy risiko for kardiovaskulære hendelser og et forventet dårlig resultat. Et behandlingsalternativ for aterosklerotisk nyrearteriestenose er perkutan transluminal nyreangioplastikk med stentplassering. Nyrearteriestenting er imidlertid fortsatt gjenstand for debatt ettersom randomiserte studier ikke har klart å vise en fordel med dette sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene. Etter resultatene fra den store CORAL-studien i 2014 etablerte vi den nasjonale prospektive DAN-PTRA-studien ved å bruke strenge og veldefinerte kriterier for å velge pasienter for nyrearteriestenting. I denne studien observerte vi en reduksjon i blodtrykk, en forbedret nyrefunksjon og en reduksjon i nye sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt etter nyrearteriestenting.

DAN-PTRAII-studien er en landsomfattende høykvalitets randomisert, sham-kontrollert klinisk studie hos pasienter med alvorlig renovaskulær sykdom på grunn av aterosklerotisk nyrearteriestenose. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for optimal medisinsk behandling kan delta i studien og kun operatøren og hans team vil vite om pasientene får nyrearteriestenting eller shambehandling. Deltakerne vil bli fulgt nøye i 6 måneder etter behandlingen for å evaluere effekten av nyrearteriestenting sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene på blodtrykk, nyrefunksjon og sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sebastian Nielsen, MD
  • Telefonnummer: +45 23100484
  • E-post: sebane@rm.dk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En eller flere alvorlige aterosklerotiske nyrearteriestenoser definert som en stenose ≥70 % ved kateterbasert angiografi.

  2. I tillegg minst ett av følgende høyrisiko-kliniske syndromer:

    1. Resistent hypertensjon med gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ≥150 mmHg til tross for ≥3 antihypertensiva inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet i optimale doser.
    2. Raskt fallende nyrefunksjon med en reduksjon i estimert GFR på >5 ml/min per 1,73m2 per år og gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensive legemidler inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet ved optimal doser.
    3. Sykehusinnleggelser med akutt dekompensert hjertesvikt (≥2 sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller ≥1 sykehusinnleggelser for plutselige, "flash" lungeødem) uten åpenbare forklaringer som manglende adherens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, eller hjerteklaffsykdom og gjennomsnittlig 24 -times ambulerende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet i optimale doser.

Alle 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger utføres etter sykepleier-administrerte medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Behandlingsresistente hjertesviktepisoder antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
  • Raskt fallende nyrefunksjon/akutt nyresvikt som nærmer seg behov for dialyse antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
  • Fibromuskulær dysplasi eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose som er kjent for å være tilstede før randomisering.
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder.
  • Nyrestørrelse <7 cm (stang til stolpe lengde) levert av målkar.
  • Tidligere nyretransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av en nyrearteriestenose som ikke kan behandles med stent.

Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering, men behandlet med nyrearteriestenting utenfor protokollen, følges i henhold til DAN-PTRAII-protokollen for å ta hensyn til alle PTRA-behandlinger utført i Danmark i studieperioden.

Pasienter behandlet med nyrearteriestenting uten randomisering i studieperioden inkluderer pasienter med:

  1. Behandlingsresistente hjertesviktepisoder antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
  2. Raskt fallende nyrefunksjon/akutt nyresvikt som nærmer seg behov for dialyse antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.

  3. Minst ett av de listede høyrisiko-kliniske syndromene OG en eller flere signifikante aterosklerotiske nyrearteriestenoser definert som en stenose på 50-69 % ved kateterbasert angiografi med:

    • en gjennomsnittlig translesjonsgradient på ≥10 mm Hg, eller
    • en systolisk translesjonsgradient på ≥20 mm Hg, eller
    • en renal fraksjonert strømningsreserve (Pd/Pa) på ≤0,8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stenting av nyrearterien
Perkutan transluminal renal angioplasti med stentplassering
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi (OMT)
Optimal medisinsk behandling, inkludert maksimalt tolerert renin-angiotensin-system-blokkering med enten et angiotensin-konverterende enzym-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker.
Diagnostisk test: Kateterbasert angiografi
Kateterbasert angiografi utført i henhold til studiens protokoll.
Diagnostisk test: Måling av translesjonelle trykkforskjeller
Måling av translesjonelle trykkgradienter utført i henhold til studieprotokollen.
Fremgangsmåte: Stentbehandling av nyrearterie
Renalarteriestenting utført i henhold til studiens protokoll.
Sham-komparator: Sham-prosedyre
Skinnprosedyre
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi (OMT)
Optimal medisinsk behandling, inkludert maksimalt tolerert renin-angiotensin-system-blokkering med enten et angiotensin-konverterende enzym-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker.
Diagnostisk test: Kateterbasert angiografi
Kateterbasert angiografi utført i henhold til studiens protokoll.
Diagnostisk test: Måling av translesjonelle trykkforskjeller
Måling av translesjonelle trykkgradienter utført i henhold til studieprotokollen.
Fremgangsmåte: Sham (Ingen behandling)
Skamprosedyre utført i henhold til studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
Endring i automatisert kontor-systolisk blodtrykk under oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, og 6 måneder
Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen i styrt automatisk kontor-systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder.
Grunnlinje, 3 måneder, og 6 måneder
Endring i uovervåket automatisert kontors systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen av uoppmerksom automatisert kontorsystolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i definert døgndose (DDD) av antihypertensive legemidler
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Definert som gruppeforskjell i endring i definert døgndose (DDD) av antihypertensive legemidler fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Endring i antall antihypertensive medikamenter
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen i antall antihypertensive medisiner fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Endring i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk (statistisk justert for behandlingsendringer)
Tidsramme: Basis, 3 måneder og 6 måneder
Definert som mellomgruppeforskjellen i endringen i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder, justert for endringer i antihypertensiv medikamentbyrde (1 DDD = 5 mmHg).
Basis, 3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere med kardiovaskulære eller nyreutfall
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter PTRA/sham

Hendelsene fra baseline til 6 måneder etter renal arteriestenting, sammenlignet med hendelser i sham-kontrollgruppen.

Hendelsene defineres ved bruk av samme kriterier som i Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions (CORAL)-studien, med unntak av progredierende nyreinsuffisiens (definert i CORAL som en reduksjon fra baseline på 30 % eller mer i estimert GFR).

Hendelser inkludert i det sammensatte endepunktet fra baseline til 6-måneders oppfølging er:

  1. Død av kardiovaskulære årsaker
  2. Død av nyreårsaker
  3. Hjerneslag
  4. Hjerteinfarkt
  5. Innleggelse for kongestiv hjertesvikt
  6. Progredierende nyreinsuffisiens (en reduksjon fra baseline på 50 % eller mer i estimert GFR)
  7. Permanent nyreerstatningsterapi

Bare den første hendelsen per deltaker inkluderes i den sammensatte analysen.
Fra baseline til 6 måneder etter PTRA/sham
Antall dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter PTRA/sham
Død uansett årsak fra baseline til 6 måneder etter stent av nyrearterien, sammenlignet med død uansett årsak i sham-kontrollgruppen.
Fra baseline til 6 måneder etter PTRA/sham
Endring i helsestatus i SF-12 (12-punkts kortform helseundersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Definert som forskjellen mellom gruppene i endringen i 12-elementers Short Form Health Survey (SF-12) skåre fra baseline til 6 måneder.

Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE), prosedyrerelaterte uønskede hendelser (≤24 timer), og postoperative uønskede hendelser (>24 timer) som oppstår innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter PTRA/sham-behandling

Alle SAEs, prosedyrerelaterte bivirkninger (≤24 timer), og postoperative bivirkninger (>24 timer) som oppstår innen 30 dager etter prosedyren vil bli systematisk registrert. Hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Død uansett årsak
  2. Ruptur, disseksjon, okklusjon eller perforasjon av nyrearterien
  3. Stenttrombose i den PTRA-behandlede nyrearterien
  4. Emboliske komplikasjoner som påvirker nyren eller perifer sirkulasjon (øvre eller nedre ekstremitet avhengig av tilgangssted)
  5. Blødning som krever transfusjon
  6. Embolisering eller nefrektomi på grunn av blødning eller andre komplikasjoner
  7. Tilgangsrelaterte komplikasjoner som krever behandling: blødning, trombose eller pseudoaneurisme
  8. Behov for akutt dialyse
  9. Kliniske hendelser som definert ovenfor
Fra baseline til 30 dager etter PTRA/sham-behandling
Evaluering av diagnostiske teknikker
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 6 måneder etter PTRA/sham
Som en del av studien vil anvendeligheten av diagnostiske teknikker som fortsatt er utilstrekkelig beskrevet i sammenheng med nyrearteriestenose, bli evaluert separat i henhold til protokollen. Følgende undersøkelser vil bli vurdert: (a) Doppler-ultralyd, (b) ekkokardiografi, (c) renografi, (d) invasive trykkmålinger over stenoser, (e) numeriske strømningssimuleringer (CFD), og (f) proteomikkanalyse.
Fra utgangspunkt til 6 måneder etter PTRA/sham

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN-PTRAII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere