Effekter av perkutan transluminal nyreangioplastikk av aterosklerotisk nyrearteriestenose hos høyrisikopasienter. (DAN-PTRAII)

Inklusjonskriterier:

1. En eller flere alvorlige aterosklerotiske nyrearteriestenoser definert som en stenose ≥70 % ved kateterbasert angiografi.

2. I tillegg minst ett av følgende høyrisiko-kliniske syndromer:

   1. Resistent hypertensjon med gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ≥150 mmHg til tross for ≥3 antihypertensiva inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet i optimale doser.
   2. Raskt fallende nyrefunksjon med en reduksjon i estimert GFR på >5 ml/min per 1,73m2 per år og gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensive legemidler inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet ved optimal doser.
   3. Sykehusinnleggelser med akutt dekompensert hjertesvikt (≥2 sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller ≥1 sykehusinnleggelser for plutselige, "flash" lungeødem) uten åpenbare forklaringer som manglende adherens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, eller hjerteklaffsykdom og gjennomsnittlig 24 -times ambulerende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg til tross for ≥3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel, hvis det tolereres, og hver foreskrevet i optimale doser.

Alle 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger utføres etter sykepleier-administrerte medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke.
• Behandlingsresistente hjertesviktepisoder antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
• Raskt fallende nyrefunksjon/akutt nyresvikt som nærmer seg behov for dialyse antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
• Fibromuskulær dysplasi eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose som er kjent for å være tilstede før randomisering.
• Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder.
• Nyrestørrelse <7 cm (stang til stolpe lengde) levert av målkar.
• Tidligere nyretransplantasjon.
• Tilstedeværelse av en nyrearteriestenose som ikke kan behandles med stent.

Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering, men behandlet med nyrearteriestenting utenfor protokollen, følges i henhold til DAN-PTRAII-protokollen for å ta hensyn til alle PTRA-behandlinger utført i Danmark i studieperioden.

Pasienter behandlet med nyrearteriestenting uten randomisering i studieperioden inkluderer pasienter med:

1. Behandlingsresistente hjertesviktepisoder antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.
2. Raskt fallende nyrefunksjon/akutt nyresvikt som nærmer seg behov for dialyse antatt forårsaket av renovaskulær sykdom.

3. Minst ett av de listede høyrisiko-kliniske syndromene OG en eller flere signifikante aterosklerotiske nyrearteriestenoser definert som en stenose på 50-69 % ved kateterbasert angiografi med:

   • en gjennomsnittlig translesjonsgradient på ≥10 mm Hg, eller
   • en systolisk translesjonsgradient på ≥20 mm Hg, eller
   • en renal fraksjonert strømningsreserve (Pd/Pa) på ≤0,8