Эффекты чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики атеросклеротического стеноза почечной артерии у пациентов с высоким риском. (DAN-PTRAII)
Эффекты чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики атеросклеротического стеноза почечной артерии у пациентов с высоким риском - датское общенациональное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного клинического исследования является документальное подтверждение положительного эффекта чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики (ЧПКА) при атеросклеротическом стенозе почечной артерии у пациентов с высоким риском, отобранных в соответствии с критериями, использованными в исследовании DAN-PTRA. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование, заключаются в том, оказывает ли стентирование почечной артерии положительное влияние по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением только на:
- Артериальное давление
- Функция почек
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Даже при оптимальном медицинском обслуживании пациенты с реноваскулярным заболеванием имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых осложнений и ожидаемого неблагоприятного исхода. Одним из вариантов лечения атеросклеротического стеноза почечной артерии является чрескожная транслюминальная ангиопластика почки с установкой стента. Стентирование почечных артерий, однако, все еще является предметом дискуссий, поскольку рандомизированные исследования не показали преимуществ этого по сравнению с одним лишь оптимальным медикаментозным лечением. По результатам крупного исследования CORAL в 2014 году мы организовали национальное проспективное исследование DAN-PTRA, используя строгие и четко определенные критерии для отбора пациентов для стентирования почечной артерии. В этом исследовании мы наблюдали снижение артериального давления, улучшение функции почек и снижение числа новых госпитализаций из-за сердечной недостаточности после стентирования почечной артерии.
Исследование DAN-PTRAII — это общенациональное высококачественное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с тяжелым реноваскулярным заболеванием вследствие атеросклеротического стеноза почечной артерии. Только пациенты, отвечающие критериям включения в отношении оптимального лечения, могут участвовать в исследовании, и только оператор и его команда будут знать, получают ли пациенты стентирование почечной артерии или фиктивное лечение. За участниками будут внимательно наблюдать в течение 6 месяцев после лечения, чтобы оценить влияние стентирования почечной артерии по сравнению с оптимальным медицинским лечением на артериальное давление, функцию почек и госпитализации из-за сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Reinhard, MD, PhD
- Номер телефона: +45 40460321
- Электронная почта: m.reinhard@dadlnet.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Nielsen, MD
- Номер телефона: +45 23100484
- Электронная почта: sebane@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Sebastian Nielsen, MD
- Электронная почта: sebane@rm.dk
-
Контакт:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- Электронная почта: markrein@rm.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jonas P Eiberg, MD, PhD
- Электронная почта: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Michael D Schultz, MD
- Электронная почта: michael.dyrehauge.schultz@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько тяжелых атеросклеротических стенозов почечных артерий, определяемых как стеноз ≥70% по данным катетерной ангиографии.
Кроме того, по крайней мере один из следующих клинических синдромов высокого риска:
- Резистентная артериальная гипертензия со средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥150 мм рт. ст., несмотря на ≥3 антигипертензивных препаратов, включая диуретики, если они хорошо переносятся и каждый из них назначается в оптимальных дозах.
- Быстрое снижение функции почек со снижением расчетной СКФ более чем на 5 мл/мин на 1,73 м2 в год и средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт. дозы.
- Госпитализация с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (≥2 госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или ≥1 госпитализаций по поводу внезапного «вспышечного» отека легких) без очевидных объяснений, таких как несоблюдение режима лечения, фракция выброса левого желудочка <40% или пороки клапанов сердца, в среднем 24 -часовое амбулаторное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст., несмотря на ≥3 антигипертензивных препаратов, включая диуретик, если они хорошо переносятся и каждый из них назначается в оптимальных дозах.
Все 24-часовые амбулаторные измерения артериального давления проводятся после приема лекарств медсестрой.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Резистентные к лечению эпизоды сердечной недостаточности, предположительно вызванные реноваскулярным заболеванием.
- Быстрое снижение функции почек/острая почечная недостаточность, приближающаяся к необходимости диализа, предположительно вызванная реноваскулярным заболеванием.
- Фиброзно-мышечная дисплазия или другой неатеросклеротический стеноз почечной артерии, о котором было известно до рандомизации.
- Беременность или неизвестный статус беременности у женщин детородного возраста.
- Размер почки <7 см (длина от полюса до полюса), кровоснабжение от целевого сосуда.
- Предыдущая трансплантация почки.
- Наличие стеноза почечной артерии, не поддающегося лечению стентом.
Пациенты, не подходящие для рандомизации, но получавшие стентирование почечной артерии вне протокола, наблюдались в соответствии с протоколом DAN-PTRAII для учета всех процедур PTRA, проведенных в Дании в период исследования.
Пациенты, пролеченные со стентированием почечных артерий без рандомизации в период исследования, включали пациентов с:
- Резистентные к лечению эпизоды сердечной недостаточности, предположительно вызванные реноваскулярным заболеванием.
- Быстрое снижение функции почек/острая почечная недостаточность, приближающаяся к необходимости диализа, предположительно вызванная реноваскулярным заболеванием.
По крайней мере один из перечисленных клинических синдромов высокого риска И один или более значительных атеросклеротических стенозов почечных артерий, определенных как стеноз 50-69% по данным катетерной ангиографии с:
- средний транслезионный градиент ≥10 мм рт.ст., или
- систолический трансфузионный градиент ≥20 мм рт.ст., или
- почечный фракционный резерв кровотока (Pd/Па) ≤0,8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стентирование почечной артерии
Чрескожная транслюминальная почечная ангиопластика со стентированием
|
Оптимальная медикаментозная терапия, включающая максимально переносимую блокаду ренин-ангиотензиновой системы с помощью ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора рецепторов ангиотензина II.
Ангиография, выполняемая с помощью катетера, проведенная в соответствии с протоколом исследования.
Измерение транспезионных градиентов давления, проведенное в соответствии с протоколом исследования.
Стентирование почечной артерии, выполненное в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-процедура
Фиктивная процедура
|
Оптимальная медикаментозная терапия, включающая максимально переносимую блокаду ренин-ангиотензиновой системы с помощью ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора рецепторов ангиотензина II.
Ангиография, выполняемая с помощью катетера, проведенная в соответствии с протоколом исследования.
Измерение транспезионных градиентов давления, проведенное в соответствии с протоколом исследования.
Псевдопроцедура выполнена в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении 24-часового амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 7, День 21, через 6 недель, через 3 месяца, через 4,5 месяца и через 6 месяцев
|
Определяется как разница между группами в изменении расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень, День 1, День 7, День 21, через 6 недель, через 3 месяца, через 4,5 месяца и через 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления при автоматизированном офисе с контролем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении систолического артериального давления, измеренного автоматическим офисным методом, от исходного уровня через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления в офисе при автоматическом измерении без наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении систолического артериального давления, измеренного автоматически без наблюдателя, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение установленной суточной дозы (DDD) антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении средней суточной дозы (DDD) антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении количества антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Изменение амбулаторного систолического артериального давления за 24 часа (статистически скорректировано с учётом изменений в лечении)
Временное ограничение: Исходные данные, 3 месяца и 6 месяцев
|
Defined as the between-group difference in the change in 24-hour ambulatory systolic blood pressure from baseline to 6 months, adjusted for changes in antihypertensive medication burden (1 DDD = 5 mmHg).
|
Исходные данные, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми или почечными исходами
Временное ограничение: через 6 месяцев после PTRA/симуляции операции
|
Клинические события от исходного уровня до 6 месяцев после стентирования почечной артерии, по сравнению с клиническими событиями в контрольной группе («фиктивная» процедура). Клинические события определяются с использованием тех же критериев, что и в исследовании CORAL (Сердечно-сосудистые исходы при атеросклеротических поражениях почечных артерий), за исключением прогрессирующей почечной недостаточности (определяемой в CORAL как снижение расчетной СКФ на 30% и более от исходного уровня). Клинические события, включенные в составную конечную точку от исходного уровня до 6-месячного наблюдения:
В составной анализ включается только первое событие на участника. |
через 6 месяцев после PTRA/симуляции операции
|
|
Количество смертей от любых причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после PTRA/имитации
|
Смерть от любой причины от исходного уровня до 6 месяцев после стентирования почечной артерии по сравнению со смертью от любой причины в группе имитации контроля.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после PTRA/имитации
|
|
Изменение состояния здоровья по опроснику SF-12 (12-пунктовая краткая форма оценки здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Определяется как межгрупповая разница в изменении показателей Краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) от исходного уровня до 6 месяцев. Показатели варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Число серьезных нежелательных явлений (СНЯ), процедурно-связанных нежелательных явлений (≤24 часов) и послеоперационных нежелательных явлений (>24 часов), возникающих в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после PTRA/плацебо-вмешательства
|
Все SAE, связанные с процедурой нежелательные явления (≤24 часа) и послеоперационные нежелательные явления (>24 часа), возникшие в течение 30 дней после процедуры, будут систематически регистрироваться. События включают, но не ограничиваются:
|
От исходного уровня до 30 дней после PTRA/плацебо-вмешательства
|
|
Оценка диагностических методов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после PTRA/ложной процедуры
|
В рамках исследования применимость диагностических методов, которые остаются недостаточно описанными в контексте стеноза почечных артерий, будет оцениваться отдельно согласно протоколу.
Будут оценены следующие исследования: (a) допплерографическое УЗИ, (b) эхокардиография, (c) ренография, (d) инвазивные измерения давления в стенозах, (e) вычислительная гидродинамика (CFD) симуляции и (f) протеомный анализ.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после PTRA/ложной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, почечная
- Сердечная недостаточность
- Гипертензия, реноваскулярная
- Салицилгидроксамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-PTRAII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .