Effetti dell'angioplastica renale transluminale percutanea della stenosi dell'arteria renale aterosclerotica nei pazienti ad alto rischio. (DAN-PTRAII)

Criterio di inclusione:

1. Una o più stenosi aterosclerotiche gravi dell'arteria renale definite come stenosi ≥70% mediante angiografia con catetere.

2. Inoltre, almeno una delle seguenti sindromi cliniche ad alto rischio:

   1. Ipertensione resistente con pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥150 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico, se tollerato, e ciascuno prescritto a dosi ottimali.
   2. Funzionalità renale in rapido declino con una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata di >5 mL/min per 1,73 m2 all'anno e pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico, se tollerato, e ciascuno prescritto a un livello ottimale dosi.
   3. Ricoveri ospedalieri con insufficienza cardiaca acuta scompensata (≥2 ricoveri per insufficienza cardiaca o ≥1 ricoveri per edema polmonare improvviso, "lampo") senza spiegazioni ovvie come non aderenza, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, o cardiopatia valvolare e media 24 pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di un'ora ≥140 mmHg nonostante ≥3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico, se tollerato, e ciascuno prescritto a dosi ottimali.

Tutti i monitoraggi ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore vengono eseguiti dopo la somministrazione di farmaci da parte dell'infermiere.

Criteri di esclusione:

• Impossibile fornire il consenso informato.
• Episodi di insufficienza cardiaca resistenti al trattamento presumibilmente causati da malattia nefrovascolare.
• Funzionalità renale in rapido declino/insufficienza renale acuta che si avvicina alla necessità di dialisi presumibilmente causata da malattia nefrovascolare.
• Displasia fibromuscolare o altra stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica nota per essere presente prima della randomizzazione.
• Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in donne in età fertile.
• Dimensione del rene <7 cm (lunghezza da polo a polo) fornita dal vaso bersaglio.
• Pregresso trapianto di rene.
• Presenza di una stenosi dell'arteria renale non suscettibile di trattamento con uno stent.

I pazienti che non sono eleggibili per la randomizzazione ma trattati con stenting dell'arteria renale al di fuori del protocollo sono seguiti secondo il protocollo DAN-PTRAII per tenere conto di tutti i trattamenti PTRA eseguiti in Danimarca nel periodo di studio.

I pazienti trattati con stenting dell'arteria renale senza randomizzazione nel periodo di studio includono pazienti con:

1. Episodi di insufficienza cardiaca resistenti al trattamento presumibilmente causati da malattia nefrovascolare.
2. Funzionalità renale in rapido declino/insufficienza renale acuta che si avvicina alla necessità di dialisi presumibilmente causata da malattia nefrovascolare.

3. Almeno una delle sindromi cliniche ad alto rischio elencate E una o più stenosi aterosclerotiche significative dell'arteria renale definite come stenosi del 50-69% mediante angiografia con catetere con:

   • un gradiente translesionale medio di ≥10 mm Hg, o
   • un gradiente translesionale sistolico di ≥20 mm Hg, o
   • una riserva di flusso frazionale renale (Pd/Pa) di ≤0,8