Auswirkungen der perkutanen transluminalen renalen Angioplastie der atherosklerotischen Nierenarterienstenose bei Hochrisikopatienten. (DAN-PTRAII)

Einschlusskriterien:

1. Eine oder mehrere schwere atherosklerotische Nierenarterienstenosen, definiert als Stenose ≥ 70 % durch katheterbasierte Angiographie.

2. Darüber hinaus mindestens eines der folgenden klinischen Hochrisikosyndrome:

   1. Resistente Hypertonie mit einem durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 150 mmHg trotz ≥ 3 Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen und jeweils in optimaler Dosierung verschrieben.
   2. Rasch abnehmende Nierenfunktion mit einer Verringerung der geschätzten GFR von > 5 ml/min pro 1,73 m2 pro Jahr und durchschnittlicher ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 140 mmHg trotz ≥ 3 Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen und jeweils optimal verschrieben Dosen.
   3. Krankenhauseinweisungen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (≥ 2 Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder ≥ 1 Krankenhauseinweisungen wegen plötzlichem „Flash“-Lungenödem) ohne offensichtliche Erklärungen wie Nonadhärenz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder Herzklappenerkrankung und durchschnittlich 24 -Stunden ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg trotz ≥ 3 Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen und jeweils in optimaler Dosierung verschrieben.

Alle ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen werden nach der vom Pflegepersonal verabreichten Medikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Behandlungsresistente Episoden von Herzinsuffizienz, die vermutlich durch eine renovaskuläre Erkrankung verursacht werden.
• Rasch abnehmende Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, das sich der Notwendigkeit einer Dialyse nähert, vermutlich verursacht durch eine renovaskuläre Erkrankung.
• Fibromuskuläre Dysplasie oder andere nicht-atherosklerotische Nierenarterienstenose, von der bekannt ist, dass sie vor der Randomisierung vorhanden war.
• Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Nierengröße < 7 cm (Länge von Pol zu Pol), versorgt durch das Zielgefäß.
• Vorherige Nierentransplantation.
• Vorliegen einer Nierenarterienstenose, die für eine Behandlung mit einem Stent nicht geeignet ist.

Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, aber außerhalb des Protokolls mit einem Nierenarterien-Stenting behandelt werden, werden gemäß dem DAN-PTRAII-Protokoll beobachtet, um alle PTRA-Behandlungen zu berücksichtigen, die im Studienzeitraum in Dänemark durchgeführt wurden.

Zu den Patienten, die im Studienzeitraum ohne Randomisierung mit einem Nierenarterien-Stenting behandelt wurden, gehören Patienten mit:

1. Behandlungsresistente Episoden von Herzinsuffizienz, die vermutlich durch eine renovaskuläre Erkrankung verursacht werden.
2. Rasch abnehmende Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, das sich der Notwendigkeit einer Dialyse nähert, vermutlich verursacht durch eine renovaskuläre Erkrankung.

3. Mindestens eines der aufgeführten klinischen Hochrisikosyndrome UND eine oder mehrere signifikante atherosklerotische Nierenarterienstenosen, definiert als eine Stenose von 50-69 % durch katheterbasierte Angiographie mit:

   • ein mittlerer translesionaler Gradient von ≥ 10 mm Hg oder
   • ein systolischer transläsionaler Gradient von ≥20 mm Hg oder
   • eine renale fraktionelle Flussreserve (Pd/Pa) von ≤0,8